Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling alleen versus antistolling en aspirine na transkatheter-aortaklepinterventies (1:1) (AVATAR)

23 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antistolling alleen versus antistolling en aspirine na transkatheter-aortaklepinterventies - een open, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen (1:1)

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat een enkelvoudige antistollingstherapie superieur is aan een combinatie van antistollingsmiddel en plaatjesaggregatieremmers wat betreft het netto klinische voordeel geschat op 12 maanden na een transkatheter-aortaklepinterventie (TAVI) volgens de BARC2-criteria (bloedingscomplicaties; Mehran et al 2011) en VARC2 (andere complicaties; Kappetein et al 2012).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het volgende op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TAVI in beide groepen:

  1. Sterfte (alle oorzaken).
  2. Cardiovasculaire sterfte.
  3. Het optreden van een hartinfarct.
  4. Het optreden van een beroerte.
  5. Het optreden van kleptrombose.
  6. Het optreden van ernstige bloedingen (BARC ≥ 3).
  7. Het optreden van kleine bloedingen (2 ≤ BARC
  8. Naleving van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Frankrijk, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Frankrijk, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of zijn vertegenwoordiger moet vrijwillig en geïnformeerd toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
  • De patiënt onderging een succesvolle transcutane implantatieprocedure voor een aortaklep
  • De patiënt had een antistollingsbehandeling (AVK of DOAC) nodig, met uitzondering van rivaroxaban op de dag van opname
  • De patiënt is stabiel op behandeling met anticoagulantia

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt of zijn vertegenwoordiger weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger correct te informeren
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een contra-indicatie (of een incompatibele geneesmiddelassociatie) voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
  • De patiënt had minder dan 12 maanden een coronaire stent
  • De patiënt heeft geen behandeling met aspirine of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer nodig
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aspirine-allergie
  • Hoog bloedingsrisico; zoals bloedplaatjes
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden;
  • Matige of ernstige leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  • Actieve infectieuze endocarditis
  • Actieve tumor behandeld op het moment van opname geassocieerd met verwachte overleving minder dan een jaar
  • Het niet volgen van contra-indicaties die specifiek zijn voor de moleculen die worden gebruikt voor de patiënten die DOAC krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine K-antagonist of directe orale antistollingsbehandeling

In deze groep krijgen patiënten monotherapie via antistollingsmiddelen (AVK of DOAC), met uitzondering van rivaroxaban; deze gegeven behandeling komt overeen met de antistollingsbehandeling die de patiënt voor de operatie kreeg. Een gegevensverzamelingsboek voor het bewaken van INR-waarden en -data voor de komende 12 maanden wordt aan de patiënt gegeven.

Interventie: antistollingsmiddel
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist of directe orale antistollingsbehandeling

De vitamine K-antagonist of directe orale antistollingsbehandeling zal worden toegediend om een ​​International Normalized Ratio tussen 2 en 3 te verkrijgen, zoals aanbevolen als de behandeling AVK is.

De Directe orale antistollingsbehandeling: Apixaban 5 mg x2 of 2,5 mg X2, Edoxaban 30 of 60 mg
Actieve vergelijker: vitamine K-antagonist of direct oraal antistollingsmiddel + aspirine

In deze groep krijgen patiënten combinatietherapie via anticoagulantia (AVK of DOAC) en aspirine, waarvan de dagelijkse dosis tussen 75 mg en 100 mg ligt; de toegediende antistollingsbehandeling komt overeen met de antistollingsbehandeling die de patiënt vóór de procedure kreeg, gecontroleerd en aangepast volgens de huidige aanbevelingen. Een gegevensverzamelingsboek voor het bewaken van INR-waarden en -data voor de komende 12 maanden wordt aan de patiënt gegeven.

Interventie: antistollingsmiddel Interventie: aspirine
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist of directe orale antistollingsbehandeling

De vitamine K-antagonist of directe orale antistollingsbehandeling zal worden toegediend om een ​​International Normalized Ratio tussen 2 en 3 te verkrijgen, zoals aanbevolen als de behandeling AVK is.

De Directe orale antistollingsbehandeling: Apixaban 5 mg x2 of 2,5 mg X2, Edoxaban 30 of 60 mg

Geneesmiddel: Aspirine

De dagelijkse dosis ligt tussen 75 mg en 100 mg.

Allergische reacties op aspirine kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen. Bij verdenking op allergie wordt de behandeling met aspirine stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte, alle oorzaken, kleptrombose en bloeding ≥ 2 zoals gedefinieerd door de VARC 3 (Valve Academic Research Consortium-schaal).
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken volgens de VARC 2-criteria
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Myocardinfarct volgens VARC 2-criteria
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Ernstige bloeding (BARC ≥ 3)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Ernstige bloeding (BARC ≥ 3)
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Ernstige bloeding (BARC ≥ 3)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Ernstige bloeding (BARC ≥ 3)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Lichte bloeding (2 ≤ BARC < 3)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Lichte bloeding (2 ≤ BARC < 3)
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Lichte bloeding (2 ≤ BARC < 3)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Lichte bloeding (2 ≤ BARC < 3)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Naleving / Aanpassing van de behandeling (Vragenlijst volgens Girerd et al. 2001)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Naleving / Aanpassing van de behandeling (Vragenlijst volgens Girerd et al. 2001)
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Naleving / Aanpassing van de behandeling (Vragenlijst volgens Girerd et al. 2001)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Naleving / Aanpassing van de behandeling (Vragenlijst volgens Girerd et al. 2001)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Alle doodsoorzaken volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Alle doodsoorzaken volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Alle doodsoorzaken volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Alle doodsoorzaken volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Myocardinfarct volgens VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Myocardinfarct volgens VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Myocardinfarct volgens VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Beroerte (alle oorzaken) volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Beroerte (alle oorzaken) volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Beroerte (alle oorzaken) volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Beroerte (alle oorzaken) volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Kleptrombose volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Kleptrombose volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Kleptrombose volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Kleptrombose volgens de VARC 3-criteria
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren