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Anticoagulation seule par rapport à l'anticoagulation et à l'aspirine à la suite d'interventions transcathéter sur la valve aortique (1:1) (AVATAR)

23 juillet 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Anticoagulation seule versus anticoagulation et aspirine à la suite d'interventions valvulaires aortiques transcathéter - un essai contrôlé randomisé ouvert et multicentrique avec deux bras parallèles (1: 1)

L'objectif principal de cette étude est de démontrer qu'un seul traitement anticoagulant est supérieur à une combinaison de traitement anticoagulant et antiplaquettaire sur le bénéfice clinique net estimé à 12 mois après une intervention valvulaire aortique transcathéter (TAVI) selon les critères BARC2 (complications hémorragiques ; Mehran et al 2011) et VARC2 (autres complications ; Kappetein et al 2012).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer à 3 mois, 6 mois et 12 mois après TAVI dans les deux groupes :

  1. Mortalité (toutes causes).
  2. Mortalité cardiovasculaire.
  3. La survenue d'un infarctus du myocarde.
  4. La survenue d'un AVC.
  5. La survenue d'une thrombose valvulaire.
  6. La survenue d'hémorragie majeure (BARC ≥ 3).
  7. La survenue de saignements mineurs (2 ≤ BARC
  8. Conformité au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, France, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, France, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, France, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, France, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
  • Le patient a subi avec succès une procédure d'implantation transcutanée pour une valve aortique
  • Le patient a nécessité un traitement anticoagulant (AVK ou AOD) sauf rivaroxaban le jour de l'inclusion
  • Le patient est stable sous traitement anticoagulant

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient ou son représentant refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient ou son représentant
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a une contre-indication (ou une association médicamenteuse incompatible) à un traitement utilisé dans cette étude
  • Le patient avait un stent coronaire depuis moins de 12 mois
  • Le patient ne nécessite pas de traitement par aspirine ou tout autre agent antiplaquettaire
  • Le patient a des antécédents d'allergie à l'aspirine
  • Risque hémorragique élevé ; comme les plaquettes
  • Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois ;
  • Affection hépatique modérée ou sévère associée à une coagulopathie
  • Endocardite infectieuse active
  • Tumeur active traitée à l'inclusion associée à une espérance de survie inférieure à un an
  • Ne pas respecter les contre-indications spécifiques aux molécules utilisées pour les patients recevant des AOD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: antivitamine K ou traitement anticoagulant oral direct

Dans ce groupe, les patients recevront une monothérapie via un anticoagulant (AVK ou DOAC) excepté le rivaroxaban ; ce traitement administré correspond au traitement anticoagulant que recevait le patient avant l'intervention. Un carnet de collecte des données de suivi des valeurs et des dates de l'INR pour les 12 prochains mois est remis au patient.

Intervention : anticoagulant
Médicament: Antivitamine K ou traitement anticoagulant oral direct

Le traitement antivitamine K ou anticoagulant oral direct sera administré pour obtenir un rapport international normalisé entre 2 et 3 tel que recommandé si le traitement est AVK.

Le traitement anticoagulant oral direct : Apixaban 5 mg x2 ou 2,5 mg X2, Edoxaban 30 ou 60 mg
Comparateur actif: Antagoniste de la vitamine K ou Anticoagulant oral direct + Aspirine

Dans ce groupe, les patients recevront une polythérapie via un anticoagulant (AVK ou DOAC) et de l'aspirine, dont la dose quotidienne est comprise entre 75 mg et 100 mg ; le traitement anticoagulant administré correspond au traitement anticoagulant que recevait le patient avant l'intervention, suivi et adapté selon les recommandations en vigueur. Un carnet de collecte des données de suivi des valeurs et des dates de l'INR pour les 12 prochains mois est remis au patient.

Intervention : anticoagulant Intervention : Aspirine
Médicament: Antivitamine K ou traitement anticoagulant oral direct

Le traitement antivitamine K ou anticoagulant oral direct sera administré pour obtenir un rapport international normalisé entre 2 et 3 tel que recommandé si le traitement est AVK.

Le traitement anticoagulant oral direct : Apixaban 5 mg x2 ou 2,5 mg X2, Edoxaban 30 ou 60 mg

Médicament: Aspirine

La dose quotidienne est comprise entre 75 mg et 100 mg.

Des réactions allergiques à l'aspirine peuvent être observées dans de rares cas. En cas de suspicion d'allergie, le traitement par aspirine est arrêté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat composite des événements suivants : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral toutes causes, thrombose valvulaire et hémorragie ≥ 2 telles que définies par le VARC 3 (échelle Valve Academic Research Consortium).
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès de causes cardio-vasculaires selon les critères VARC 2
Délai: mois 1
mois 1
Infarctus du myocarde selon les critères VARC 2
Délai: mois 6
mois 6
Hémorragie majeure (BARC ≥ 3)
Délai: Mois 1
Mois 1
Hémorragie majeure (BARC ≥ 3)
Délai: Mois 3
Mois 3
Hémorragie majeure (BARC ≥ 3)
Délai: Mois 6
Mois 6
Hémorragie majeure (BARC ≥ 3)
Délai: Mois 12
Mois 12
Hémorragie mineure (2 ≤ BARC < 3)
Délai: Mois 1
Mois 1
Hémorragie mineure (2 ≤ BARC < 3)
Délai: Mois 3
Mois 3
Hémorragie mineure (2 ≤ BARC < 3)
Délai: Mois 6
Mois 6
Hémorragie mineure (2 ≤ BARC < 3)
Délai: Mois 12
Mois 12
Observance / Modification du traitement (Questionnaire selon Girerd et al. 2001)
Délai: Mois 1
Mois 1
Observance / Modification du traitement (Questionnaire selon Girerd et al. 2001)
Délai: Mois 3
Mois 3
Observance / Modification du traitement (Questionnaire selon Girerd et al. 2001)
Délai: Mois 6
Mois 6
Observance / Modification du traitement (Questionnaire selon Girerd et al. 2001)
Délai: Mois 12
Mois 12
Décès toutes causes selon les critères VARC 3
Délai: mois 1
mois 1
Décès toutes causes selon les critères VARC 3
Délai: mois 3
mois 3
Décès toutes causes selon les critères VARC 3
Délai: mois 6
mois 6
Décès toutes causes selon les critères VARC 3
Délai: mois 12
mois 12
Décès dû à des causes cardio-vasculaires selon les critères VARC 3
Délai: mois 3
mois 3
Décès dû à des causes cardio-vasculaires selon les critères VARC 3
Délai: mois 6
mois 6
Décès dû à des causes cardio-vasculaires selon les critères VARC 3
Délai: mois 12
mois 12
Infarctus du myocarde selon les critères VARC 3
Délai: mois 1
mois 1
Infarctus du myocarde selon les critères VARC 3
Délai: mois 3
mois 3
Infarctus du myocarde selon les critères VARC 3
Délai: mois 12
mois 12
Accident vasculaire cérébral (toutes causes) selon les critères VARC 3
Délai: mois 1
mois 1
Accident vasculaire cérébral (toutes causes) selon les critères VARC 3
Délai: mois 3
mois 3
Accident vasculaire cérébral (toutes causes) selon les critères VARC 3
Délai: mois 6
mois 6
Accident vasculaire cérébral (toutes causes) selon les critères VARC 3
Délai: mois 12
mois 12
Thrombose valvulaire selon les critères VARC 3
Délai: Mois 1
Mois 1
Thrombose valvulaire selon les critères VARC 3
Délai: Mois 3
Mois 3
Thrombose valvulaire selon les critères VARC 3
Délai: Mois 6
Mois 6
Thrombose valvulaire selon les critères VARC 3
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimé)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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