경피적 대동맥 판막 개입 후 항응고 단독 요법과 항응고 요법 및 아스피린 비교(1:1) (AVATAR)
2024년 7월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
경피적 대동맥 판막 개입 후 항응고 단독 요법과 아스피린 단독 요법 비교 - 2개의 평행 팔을 사용한 개방, 다기관 무작위 통제 시험(1:1)
이 연구의 주요 목적은 단일 항응고제 요법이 BARC2 기준(출혈 합병증; Mehran et al 2011) 및 VARC2(기타 합병증; Kappetein et al 2012)..
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 두 그룹에서 TAVI 후 3개월, 6개월 및 12개월에 다음을 평가하는 것입니다.
- 사망(모든 원인).
- 심혈관 사망률.
- 심근 경색의 발생.
- 뇌졸중의 발생.
- 밸브 혈전증의 발생.
- 주요 출혈 발생(BARC ≥ 3).
- 경미한 출혈 발생(2 ≤ BARC
- 치료 준수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 2, 프랑스, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes Cedex 1, 프랑스, 30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Clinique Saint-Pierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그 대리인은 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 12개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 대동맥 판막에 대한 성공적인 경피 이식 절차를 받았습니다.
- 환자는 포함 당일 리바록사반을 제외한 항응고제 치료(AVK 또는 DOAC)가 필요했습니다.
- 환자는 항응고제 치료에 안정적입니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자 또는 그 대리인이 동의서 서명을 거부하는 경우
- 환자 또는 그 대리인에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대해 금기 사항(또는 부적합한 약물 협회)이 있습니다.
- 환자는 12개월 미만 동안 관상 동맥 스텐트를 사용했습니다.
- 환자는 아스피린이나 다른 항혈소판제로 치료할 필요가 없습니다.
- 환자는 아스피린 알레르기 병력이 있습니다.
- 높은 출혈 위험; 혈소판과 같은
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력;
- 응고 병증과 관련된 중등도 또는 중증 간 손상
- 활동성 감염성 심내막염
- 1년 미만의 예상 생존과 관련된 포함 시점에 치료된 활동성 종양
- DOAC를 받는 환자에게 사용되는 분자에 대한 특정 예방 조치를 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 K 길항제 또는 직접 경구용 항응고제 치료
이 그룹에서 환자는 리바록사반을 제외한 항응고제(AVK 또는 DOAC)를 통한 단일 요법을 받게 됩니다. 주어진 이 치료는 환자가 수술 전에 받고 있던 항응고제 치료에 해당합니다. 다음 12개월 동안의 INR 값과 날짜를 모니터링하기 위한 데이터 수집 책자가 환자에게 제공됩니다. 중재: 항응고제 |
비타민 K 길항제 또는 직접적인 경구용 항응고제 치료는 치료가 AVK인 경우 권장되는 2~3 사이의 국제 표준화 비율을 얻기 위해 투여됩니다. 직접 경구 항응고제 치료 : Apixaban 5 mg x2 또는 2.5 mg X2, Edoxaban 30 ou 60 mg |
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활성 비교기: 비타민 K 길항제 또는 직접 경구용 항응고제 + 아스피린
이 그룹에서 환자는 항응고제(AVK 또는 DOAC)와 일일 복용량이 75mg~100mg인 아스피린을 통한 병용 요법을 받게 됩니다. 투여된 항응고제 치료는 절차 전에 환자가 받고 있던 항응고제 치료에 해당하며, 현재 권장 사항에 따라 모니터링되고 조정됩니다. 다음 12개월 동안의 INR 값과 날짜를 모니터링하기 위한 데이터 수집 책자가 환자에게 제공됩니다. 개입: 항응고제 개입: 아스피린 |
비타민 K 길항제 또는 직접적인 경구용 항응고제 치료는 치료가 AVK인 경우 권장되는 2~3 사이의 국제 표준화 비율을 얻기 위해 투여됩니다. 직접 경구 항응고제 치료 : Apixaban 5 mg x2 또는 2.5 mg X2, Edoxaban 30 ou 60 mg 일일 복용량은 75mg에서 100mg 사이입니다. 드물게 아스피린에 대한 알레르기 반응이 관찰될 수 있습니다. 알레르기가 의심되는 경우 아스피린 치료를 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 사건의 복합 결과: 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 모든 원인에 의한 뇌졸중, VARC 3(Valve Academic Research Consortium 규모)에 정의된 판막 혈전증 및 출혈 ≥ 2.
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VARC 2 기준에 따른 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 1개월
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1개월
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VARC 2 기준에 따른 심근경색
기간: 6개월
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6개월
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주요 출혈(BARC ≥ 3)
기간: 1개월
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1개월
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주요 출혈(BARC ≥ 3)
기간: 3개월
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3개월
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주요 출혈(BARC ≥ 3)
기간: 6개월
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6개월
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주요 출혈(BARC ≥ 3)
기간: 12월
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12월
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경미한 출혈(2 ≤ BARC < 3)
기간: 1개월
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1개월
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경미한 출혈(2 ≤ BARC < 3)
기간: 3개월
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3개월
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경미한 출혈(2 ≤ BARC < 3)
기간: 6개월
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6개월
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경미한 출혈(2 ≤ BARC < 3)
기간: 12월
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12월
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치료의 준수/수정(Girerd et al. 2001에 따른 설문지)
기간: 1개월
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1개월
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치료의 준수/수정(Girerd et al. 2001에 따른 설문지)
기간: 3개월
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3개월
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치료의 준수/수정(Girerd et al. 2001에 따른 설문지)
기간: 6개월
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6개월
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치료의 준수/수정(Girerd et al. 2001에 따른 설문지)
기간: 12월
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12월
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모두 VARC 3 기준에 따라 사망을 유발합니다.
기간: 1개월
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1개월
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모두 VARC 3 기준에 따라 사망을 유발합니다.
기간: 3개월
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3개월
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모두 VARC 3 기준에 따라 사망을 유발합니다.
기간: 6개월
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6개월
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모두 VARC 3 기준에 따라 사망을 유발합니다.
기간: 12개월
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12개월
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VARC 3 기준에 따른 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 3개월
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3개월
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VARC 3 기준에 따른 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 6개월
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6개월
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VARC 3 기준에 따른 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
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12개월
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VARC 3 기준에 따른 심근경색
기간: 1개월
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1개월
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VARC 3 기준에 따른 심근경색
기간: 3개월
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3개월
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VARC 3 기준에 따른 심근경색
기간: 12개월
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12개월
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VARC 3 기준에 따른 뇌졸중(모든 원인)
기간: 1개월
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1개월
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VARC 3 기준에 따른 뇌졸중(모든 원인)
기간: 3개월
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3개월
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VARC 3 기준에 따른 뇌졸중(모든 원인)
기간: 6개월
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6개월
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VARC 3 기준에 따른 뇌졸중(모든 원인)
기간: 12개월
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12개월
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VARC 3 기준에 따른 판막 혈전증
기간: 1개월
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1개월
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VARC 3 기준에 따른 판막 혈전증
기간: 3개월
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3개월
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VARC 3 기준에 따른 판막 혈전증
기간: 6개월
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6개월
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VARC 3 기준에 따른 판막 혈전증
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2016/GC-01
- 2016-000352-98 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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