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Antikoagulation allein versus Antikoagulation und Aspirin nach Transkatheter-Aortenklappeneingriffen (1:1) (AVATAR)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulation allein versus Antikoagulation und Aspirin nach Transkatheter-Aortenklappeneingriffen – eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen (1:1)

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass eine einzelne Antikoagulanzientherapie einer Kombination aus Antikoagulans und Thrombozytenaggregationshemmern hinsichtlich des klinischen Nettonutzens überlegen ist, der 12 Monate nach einer Transkatheter-Aortenklappenintervention (TAVI) gemäß den BARC2-Kriterien (Blutungskomplikationen; Mehran et al 2011) und VARC2 (andere Komplikationen; Kappetein et al 2012).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der folgenden Punkte nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach TAVI in beiden Gruppen:

  1. Sterblichkeit (alle Ursachen).
  2. Kardiovaskuläre Sterblichkeit.
  3. Das Auftreten eines Myokardinfarkts.
  4. Das Auftreten eines Schlaganfalls.
  5. Das Auftreten einer Klappenthrombose.
  6. Das Auftreten schwerer Blutungen (BARC ≥ 3).
  7. Das Auftreten von leichten Blutungen (2 ≤ BARC
  8. Behandlungscompliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Frankreich, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Frankreich, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Clinique Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung unterschrieben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 12 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient unterzog sich erfolgreich einem transkutanen Implantationsverfahren für eine Aortenklappe
  • Der Patient benötigte eine gerinnungshemmende Behandlung (AVK oder DOAK) mit Ausnahme von Rivaroxaban am Tag der Aufnahme
  • Der Patient ist unter gerinnungshemmender Behandlung stabil

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient oder sein Vertreter verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist unmöglich, den Patienten oder seinen Vertreter richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Arzneimittelkombination) für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Der Patient hatte einen Koronarstent für weniger als 12 Monate
  • Der Patient benötigt keine Behandlung mit Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aspirin-Allergie
  • Hohes Blutungsrisiko; wie Blutplättchen
  • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten;
  • Mittelschwerer oder schwerer Leberschaden in Verbindung mit Koagulopathie
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • Aktiver Tumor, der zum Zeitpunkt der Aufnahme behandelt wurde, verbunden mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  • Nichtbefolgung von Kontraindikationen, die für die Moleküle spezifisch sind, die für die Patienten verwendet werden, die DOAC erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-K-Antagonist oder direkte orale Antikoagulansbehandlung

In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Monotherapie über Antikoagulanzien (AVK oder DOAK), mit Ausnahme von Rivaroxaban; diese Behandlung entspricht der gerinnungshemmenden Behandlung, die der Patient vor der Operation erhielt. Dem Patienten wird ein Datenerfassungsbuch zur Überwachung der INR-Werte und Daten für die nächsten 12 Monate ausgehändigt.

Intervention: Antikoagulans
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzienbehandlung

Der Vitamin-K-Antagonist oder die direkte orale Antikoagulansbehandlung wird verabreicht, um ein international normalisiertes Verhältnis zwischen 2 und 3 zu erhalten, wie empfohlen, wenn die Behandlung AVK ist.

Die direkte orale Antikoagulansbehandlung: Apixaban 5 mg x2 oder 2,5 mg x2, Edoxaban 30 oder 60 mg
Aktiver Komparator: Vitamin-K-Antagonist oder direktes orales Antikoagulans + Aspirin

In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Kombinationstherapie aus Antikoagulans (AVK oder DOAK) und Aspirin, dessen Tagesdosis zwischen 75 mg und 100 mg liegt; Die verabreichte gerinnungshemmende Behandlung entspricht der gerinnungshemmenden Behandlung, die der Patient vor dem Eingriff erhalten hat, überwacht und angepasst gemäß den aktuellen Empfehlungen. Dem Patienten wird ein Datenerfassungsbuch zur Überwachung der INR-Werte und Daten für die nächsten 12 Monate ausgehändigt.

Intervention: Antikoagulans Intervention: Aspirin
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzienbehandlung

Der Vitamin-K-Antagonist oder die direkte orale Antikoagulansbehandlung wird verabreicht, um ein international normalisiertes Verhältnis zwischen 2 und 3 zu erhalten, wie empfohlen, wenn die Behandlung AVK ist.

Die direkte orale Antikoagulansbehandlung: Apixaban 5 mg x2 oder 2,5 mg x2, Edoxaban 30 oder 60 mg

Arzneimittel: Aspirin

Die Tagesdosis liegt zwischen 75 mg und 100 mg.

Allergische Reaktionen auf Aspirin können in seltenen Fällen beobachtet werden. Bei Verdacht auf Allergie wird die Behandlung mit Aspirin abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall jeglicher Ursache, Klappenthrombose und Blutung ≥ 2 gemäß VARC 3 (Skala des Valve Academic Research Consortium).
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen gemäß den VARC-2-Kriterien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Myokardinfarkt nach VARC-2-Kriterien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Größere Blutung (BARC ≥ 3)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Größere Blutung (BARC ≥ 3)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Größere Blutung (BARC ≥ 3)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Größere Blutung (BARC ≥ 3)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Leichte Blutung (2 ≤ BARC < 3)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Leichte Blutung (2 ≤ BARC < 3)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Leichte Blutung (2 ≤ BARC < 3)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Leichte Blutung (2 ≤ BARC < 3)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Beobachtung / Modifikation der Behandlung (Fragebogen nach Girerd et al. 2001)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Beobachtung / Modifikation der Behandlung (Fragebogen nach Girerd et al. 2001)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Beobachtung / Modifikation der Behandlung (Fragebogen nach Girerd et al. 2001)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Beobachtung / Modifikation der Behandlung (Fragebogen nach Girerd et al. 2001)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Alle führen gemäß den VARC-3-Kriterien zum Tod
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Alle führen gemäß den VARC-3-Kriterien zum Tod
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Alle führen gemäß den VARC-3-Kriterien zum Tod
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Alle führen gemäß den VARC-3-Kriterien zum Tod
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen gemäß den VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen gemäß den VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen gemäß den VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Myokardinfarkt nach VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Myokardinfarkt nach VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Myokardinfarkt nach VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Schlaganfall (alle Ursachen) gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Schlaganfall (alle Ursachen) gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Schlaganfall (alle Ursachen) gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Schlaganfall (alle Ursachen) gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Klappenthrombose nach den VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Klappenthrombose nach den VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Klappenthrombose nach den VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Klappenthrombose nach den VARC 3-Kriterien
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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