Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation ensam kontra antikoagulering och aspirin efter transkateter aortaklaffinterventioner (1:1) (AVATAR)

23 juli 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulation ensam kontra antikoagulering och aspirin efter transkateter aortaklaffinterventioner - en öppen, multicenter randomiserad kontrollerad studie med två parallella armar (1:1)

Huvudsyftet med denna studie är att visa att en enstaka antikoagulantbehandling är överlägsen en kombination av antikoagulant- och trombocytbehandling med den kliniska nettovinsten som uppskattas till 12 månader efter en Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) enligt BARC2-kriterier (blödningskomplikationer; Mehran et al 2011) och VARC2 (andra komplikationer; Kappetein et al 2012).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera följande 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TAVI i båda grupperna:

  1. Dödlighet (alla orsaker).
  2. Kardiovaskulär dödlighet.
  3. Förekomsten av hjärtinfarkt.
  4. Förekomsten av stroke.
  5. Förekomsten av ventiltrombos.
  6. Förekomsten av större blödningar (BARC ≥ 3).
  7. Förekomsten av mindre blödningar (2 ≤ BARC
  8. Behandlingsefterlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Frankrike, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller dennes ombud ska ha lämnat ett fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 12 månaders uppföljning
  • Patienten genomgick en framgångsrik transkutan implantatprocedur för en aortaklaff
  • Patienten behövde antikoagulantbehandling (AVK eller DOAC) förutom rivaroxaban dagen för inkluderingen
  • Patienten är stabil på antikoagulantiabehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten eller dennes ombud vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att korrekt informera patienten eller dennes representant
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel läkemedelsförening) för en behandling som används i denna studie
  • Patienten hade en koronarstent i mindre än 12 månader
  • Patienten behöver inte behandling med acetylsalicylsyra eller något annat trombocythämmande medel
  • Patienten har en historia av aspirinallergi
  • Hög blödningsrisk; såsom blodplättar
  • Historik av stroke under de senaste 3 månaderna;
  • Måttlig eller svår leverpåverkan i samband med koagulopati
  • Aktiv infektiös endokardit
  • Aktiv tumör behandlad vid tidpunkten för inkludering associerad med förväntad överlevnad mindre än ett år
  • Följer inte kontraindikationer som är specifika för de molekyler som används för patienterna som får DOAC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin K-antagonist eller direkt oral antikoagulantbehandling

I denna grupp kommer patienter att få monoterapi via antikoagulantia (AVK eller DOAC) förutom rivaroxaban; denna behandling som ges motsvarar den antikoagulerande behandling som patienten fick före operationen. En datainsamlingsbok för övervakning av INR-värden och datum för de kommande 12 månaderna ges till patienten.

Intervention: antikoagulant
Läkemedel: Vitamin K-antagonist eller direkt oral antikoagulantbehandling

Vitamin K-antagonisten eller direkt oral antikoagulantbehandling kommer att administreras för att erhålla ett internationellt normaliserat förhållande mellan 2 och 3 som rekommenderas om behandlingen är AVK.

Den direkta orala antikoagulantiabehandlingen: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg
Aktiv komparator: vitamin K-antagonist eller direkt oral antikoagulant + Aspirin

I denna grupp kommer patienter att få kombinationsbehandling via antikoagulantia (AVK eller DOAC) och aspirin, vars dagliga dos är mellan 75 mg och 100 mg; den administrerade antikoagulantiabehandlingen motsvarar den antikoagulantiabehandling som patienten fick före ingreppet, övervakad och anpassad enligt gällande rekommendationer. En datainsamlingsbok för övervakning av INR-värden och datum för de kommande 12 månaderna ges till patienten.

Intervention: antikoagulant Intervention: Aspirin
Läkemedel: Vitamin K-antagonist eller direkt oral antikoagulantbehandling

Vitamin K-antagonisten eller direkt oral antikoagulantbehandling kommer att administreras för att erhålla ett internationellt normaliserat förhållande mellan 2 och 3 som rekommenderas om behandlingen är AVK.

Den direkta orala antikoagulantiabehandlingen: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg

Läkemedel: Aspirin

Daglig dos är mellan 75 mg och 100 mg.

Allergiska reaktioner mot aspirin kan observeras i sällsynta fall. Vid misstanke om allergi avbryts behandlingen med aspirin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt utfall av följande händelser: död oavsett orsak, hjärtinfarkt, stroke alla orsaker, ventiltrombos och blödning ≥ 2 enligt definitionen av VARC 3 (Valve Academic Research Consortium-skalan).
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död på grund av kardiovaskulära orsaker enligt VARC 2-kriterierna
Tidsram: månad 1
månad 1
Hjärtinfarkt enligt VARC 2-kriterier
Tidsram: månad 6
månad 6
Stor blödning (BARC ≥ 3)
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Stor blödning (BARC ≥ 3)
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Stor blödning (BARC ≥ 3)
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Stor blödning (BARC ≥ 3)
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Mindre blödning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Mindre blödning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Mindre blödning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Mindre blödning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Iakttagande / Modifiering av behandling (Frågeformulär enligt Girerd et al. 2001)
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Iakttagande / Modifiering av behandling (Frågeformulär enligt Girerd et al. 2001)
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Iakttagande / Modifiering av behandling (Frågeformulär enligt Girerd et al. 2001)
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Iakttagande / Modifiering av behandling (Frågeformulär enligt Girerd et al. 2001)
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Alla orsakar dödsfall enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 1
månad 1
Alla orsakar dödsfall enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 3
månad 3
Alla orsakar dödsfall enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 6
månad 6
Alla orsakar dödsfall enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 12
månad 12
Död på grund av kardiovaskulära orsaker enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 3
månad 3
Död på grund av kardiovaskulära orsaker enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 6
månad 6
Död på grund av kardiovaskulära orsaker enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 12
månad 12
Hjärtinfarkt enligt VARC 3 kriterier
Tidsram: månad 1
månad 1
Hjärtinfarkt enligt VARC 3 kriterier
Tidsram: månad 3
månad 3
Hjärtinfarkt enligt VARC 3 kriterier
Tidsram: månad 12
månad 12
Stroke (alla orsaker) enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 1
månad 1
Stroke (alla orsaker) enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 3
månad 3
Stroke (alla orsaker) enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 6
månad 6
Stroke (alla orsaker) enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: månad 12
månad 12
Klafftrombos enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Klafftrombos enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Klafftrombos enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Klafftrombos enligt VARC 3-kriterierna
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Studierektor: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera