Anticoagulación sola versus anticoagulación y aspirina después de intervenciones percutáneas de válvula aórtica (1:1) (AVATAR)
23 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anticoagulación sola versus anticoagulación y aspirina después de intervenciones percutáneas de válvula aórtica: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto con dos brazos paralelos (1:1)
El objetivo principal de este estudio es demostrar que una terapia anticoagulante única es superior a una combinación de terapia anticoagulante y antiplaquetaria en el beneficio clínico neto estimado a los 12 meses después de una intervención valvular aórtica transcatéter (TAVI) según los criterios BARC2 (complicaciones hemorrágicas; Mehran et al 2011) y VARC2 (otras complicaciones; Kappetein et al 2012).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar lo siguiente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de TAVI en ambos grupos:
- Mortalidad (todas las causas).
- Mortalidad cardiovascular.
- La aparición de infarto de miocardio.
- La aparición de un accidente cerebrovascular.
- La aparición de trombosis valvular.
- La aparición de hemorragia mayor (BARC ≥ 3).
- La ocurrencia de sangrado menor (2 ≤ BARC
- Cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 2, Francia, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes Cedex 1, Francia, 30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Perpignan, Francia, 66000
- Clinique Saint-Pierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
- El paciente se sometió con éxito a un procedimiento de implante transcutáneo de una válvula aórtica
- El paciente requirió tratamiento anticoagulante (AVK o DOAC) excepto rivaroxabán el día de la inclusión
- El paciente se encuentra estable con tratamiento anticoagulante.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente o su representante se niega a firmar el consentimiento
- Imposibilidad de informar correctamente al paciente o a su representante
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación (o una asociación farmacológica incompatible) para un tratamiento utilizado en este estudio
- El paciente tenía un stent coronario por menos de 12 meses
- El paciente no requiere tratamiento con aspirina ni ningún otro antiagregante plaquetario
- El paciente tiene antecedentes de alergia a la aspirina.
- Alto riesgo de sangrado; como plaquetas
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Afección hepática moderada o severa asociada con coagulopatía
- Endocarditis infecciosa activa
- Tumor activo tratado en el momento de la inclusión asociado con una supervivencia esperada inferior a un año
- No seguir las contraindicaciones específicas de las moléculas utilizadas para los pacientes que reciben ACOD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: antagonista de la vitamina K o tratamiento anticoagulante oral directo
En este grupo, los pacientes recibirán monoterapia vía anticoagulante (AVK o DOAC) excepto rivaroxabán; este tratamiento dado corresponde al tratamiento anticoagulante que estaba recibiendo el paciente antes de la cirugía. Se entrega al paciente un libro de recopilación de datos para el seguimiento de los valores de INR y las fechas para los próximos 12 meses. Intervención: anticoagulante |
Se administrará el tratamiento antagonista de la vitamina K o anticoagulante oral directo para obtener un Índice Internacional Normalizado entre 2 y 3 como se recomienda si el tratamiento es AVK. El tratamiento anticoagulante oral directo: Apixaban 5 mg x2 o 2,5 mg X2, Edoxaban 30 ou 60 mg |
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Comparador activo: Antagonista de la vitamina K o anticoagulante oral directo + aspirina
En este grupo, los pacientes recibirán terapia combinada vía anticoagulante (AVK o DOAC) y aspirina, cuya dosis diaria está entre 75 mg y 100 mg; el tratamiento anticoagulante administrado corresponde al tratamiento anticoagulante que estaba recibiendo el paciente antes del procedimiento, monitorizado y adaptado según las recomendaciones vigentes. Se entrega al paciente un libro de recopilación de datos para el seguimiento de los valores de INR y las fechas para los próximos 12 meses. Intervención: anticoagulante Intervención: aspirina |
Se administrará el tratamiento antagonista de la vitamina K o anticoagulante oral directo para obtener un Índice Internacional Normalizado entre 2 y 3 como se recomienda si el tratamiento es AVK. El tratamiento anticoagulante oral directo: Apixaban 5 mg x2 o 2,5 mg X2, Edoxaban 30 ou 60 mg La dosis diaria está entre 75 mg y 100 mg. Se pueden observar reacciones alérgicas a la aspirina en casos raros. En caso de sospecha de alergia, se suspende el tratamiento con aspirina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular por todas las causas, trombosis valvular y hemorragia ≥ 2 según lo definido por la VARC 3 (escala Valve Academic Research Consortium).
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte por causas cardiovasculares según los criterios VARC 2
Periodo de tiempo: mes 1
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mes 1
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Infarto de miocardio según criterios VARC 2
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Hemorragia mayor (BARC ≥ 3)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Hemorragia mayor (BARC ≥ 3)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Hemorragia mayor (BARC ≥ 3)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Hemorragia mayor (BARC ≥ 3)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Observancia / Modificación del tratamiento (Cuestionario según Girerd et al. 2001)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Observancia / Modificación del tratamiento (Cuestionario según Girerd et al. 2001)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Observancia / Modificación del tratamiento (Cuestionario según Girerd et al. 2001)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Observancia / Modificación del tratamiento (Cuestionario según Girerd et al. 2001)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Muerte por todas las causas según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 1
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mes 1
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Muerte por todas las causas según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
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Muerte por todas las causas según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Muerte por todas las causas según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Muerte por causas cardiovasculares según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
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Muerte por causas cardiovasculares según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Muerte por causas cardiovasculares según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Infarto de miocardio según criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 1
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mes 1
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Infarto de miocardio según criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
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Infarto de miocardio según criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Ictus (todas las causas) según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 1
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mes 1
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Ictus (todas las causas) según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
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Ictus (todas las causas) según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Ictus (todas las causas) según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Trombosis valvular según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Trombosis valvular según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Trombosis valvular según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Trombosis valvular según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Vitamina K
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2016/GC-01
- 2016-000352-98 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .