Samotná antikoagulace versus antikoagulace a aspirin po transkatétrových intervencích na aortální chlopni (1:1) (AVATAR)
7. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Samotná antikoagulace versus antikoagulace a aspirin po transkatétrových intervencích na aortální chlopni – otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny (1:1)
Hlavním cílem této studie je prokázat, že jednotlivá antikoagulační léčba je lepší než kombinace antikoagulační a antiagregační léčby, pokud jde o čistý klinický přínos odhadovaný za 12 měsíců po transkatétrové aortální intervenci (TAVI) podle kritérií BARC2 (krvácející komplikace; Mehran et al 2011) a VARC2 (jiné komplikace; Kappetein et al 2012).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit následující 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TAVI v obou skupinách:
- Úmrtnost (všechny příčiny).
- Kardiovaskulární mortalita.
- Výskyt infarktu myokardu.
- Výskyt mrtvice.
- Výskyt trombózy chlopní.
- Výskyt velkého krvácení (BARC ≥ 3).
- Výskyt drobného krvácení (2 ≤ BARC
- Compliance léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Cayla, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33.(0)4.66.68.31.49
- E-mail: guillaume.cayla@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carey Suehs, PhD
- Telefonní číslo: +33.(0)4.66.68.67.88
- E-mail: carey.suehs@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence LECLERCQ, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Christophe Macia, MD
-
Montpellier cedex 2, Francie, 34960
- Nábor
- Clinique du Millénaire
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Piot, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles Levy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François Rivalland, MD
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- Nábor
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume CAYLA, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent Schmutz, MD
-
Nîmes Cedex 1, Francie, 30032
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Maupas, MD
-
Perpignan, Francie, 66000
- Nábor
- Clinique Saint-Pierre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriel Robert, MD
-
Perpignan, Francie, 66046
- Nábor
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédéric Targosz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine Delseny, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho zástupce musí dát svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
- Pacient podstoupil úspěšnou transkutánní implantaci aortální chlopně
- Pacient vyžadoval antikoagulační léčbu (AVK nebo DOAC) s výjimkou rivaroxabanu v den zařazení
- Pacient je stabilizovaný na antikoagulační léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient nebo jeho zástupce odmítne souhlas podepsat
- Není možné správně informovat pacienta nebo jeho zástupce
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci (nebo nekompatibilní lékovou asociaci) pro léčbu použitou v této studii
- Pacient měl koronární stent necelých 12 měsíců
- Pacient nepotřebuje léčbu aspirinem ani jiným protidestičkovým činidlem
- Pacient má v anamnéze alergii na aspirin
- Vysoké riziko krvácení; jako jsou krevní destičky
- anamnéza mrtvice za poslední 3 měsíce;
- Středně těžké nebo těžké postižení jater spojené s koagulopatií
- Aktivní infekční endokarditida
- Aktivní nádor léčený v době zařazení spojený s očekávaným přežitím kratším než jeden rok
- Nedodržení kontraindikací specifických pro molekuly používané u pacientů užívajících DOAC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: antagonista vitaminu K nebo přímá léčba perorálními antikoagulancii
V této skupině budou pacienti dostávat monoterapii prostřednictvím antikoagulancia (AVK nebo DOAC) s výjimkou rivaroxabanu; tato podaná léčba odpovídá antikoagulační léčbě, kterou pacient dostával před operací. Pacientovi je předána kniha sběru dat pro sledování hodnot a dat INR na následujících 12 měsíců. Intervence: antikoagulancium |
Antagonista vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulační léčba bude podávána k získání mezinárodního normalizovaného poměru mezi 2 a 3 podle doporučení, pokud je léčbou AVK. Přímá perorální antikoagulační léčba: Apixaban 5 mg x2 nebo 2,5 mg x2, Edoxaban 30 nebo 60 mg |
|
Aktivní komparátor: antagonista vitaminu K nebo přímé perorální antikoagulancium + aspirin
V této skupině budou pacienti dostávat kombinovanou léčbu prostřednictvím antikoagulancia (AVK nebo DOAC) a aspirinu, jehož denní dávka se pohybuje mezi 75 mg a 100 mg; podávaná antikoagulační léčba odpovídá antikoagulační léčbě, kterou pacient dostával před výkonem, monitorován a adaptován podle aktuálních doporučení. Pacientovi je předána kniha sběru dat pro sledování hodnot a dat INR na následujících 12 měsíců. Intervence: antikoagulans Intervence: Aspirin |
Antagonista vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulační léčba bude podávána k získání mezinárodního normalizovaného poměru mezi 2 a 3 podle doporučení, pokud je léčbou AVK. Přímá perorální antikoagulační léčba: Apixaban 5 mg x2 nebo 2,5 mg x2, Edoxaban 30 nebo 60 mg Denní dávka se pohybuje mezi 75 mg a 100 mg. Ve vzácných případech mohou být pozorovány alergické reakce na aspirin. V případě podezření na alergii je léčba aspirinem ukončena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený výsledek následujících událostí: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda ze všech příčin, trombóza chlopní a krvácení ≥ 2 podle definice VARC 2 (škála Valve Academic Research Consortium).
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují smrt podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 1
|
měsíc 1
|
|
Všechny způsobují smrt podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 3
|
měsíc 3
|
|
Všechny způsobují smrt podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Všechny způsobují smrt podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 1
|
měsíc 1
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 3
|
měsíc 3
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Infarkt myokardu podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 1
|
měsíc 1
|
|
Infarkt myokardu podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 3
|
měsíc 3
|
|
Infarkt myokardu podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Infarkt myokardu podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Mrtvice (všechny příčiny) podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 1
|
měsíc 1
|
|
Mrtvice (všechny příčiny) podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 3
|
měsíc 3
|
|
Mrtvice (všechny příčiny) podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Mrtvice (všechny příčiny) podle kritérií VARC 2
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Trombóza chlopní podle kritérií VARC 2
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Trombóza chlopní podle kritérií VARC 2
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Trombóza chlopní podle kritérií VARC 2
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Trombóza chlopní podle kritérií VARC 2
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Velké krvácení (BARC ≥ 3)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Velké krvácení (BARC ≥ 3)
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Velké krvácení (BARC ≥ 3)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Velké krvácení (BARC ≥ 3)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Malé krvácení (2 ≤ BARC < 3)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Malé krvácení (2 ≤ BARC < 3)
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Malé krvácení (2 ≤ BARC < 3)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Malé krvácení (2 ≤ BARC < 3)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Dodržování / úprava léčby (Dotazník podle Girerd et al. 2001)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Dodržování / úprava léčby (Dotazník podle Girerd et al. 2001)
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Dodržování / úprava léčby (Dotazník podle Girerd et al. 2001)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Dodržování / úprava léčby (Dotazník podle Girerd et al. 2001)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Aspirin
- Vitamín K
- Antikoagulancia
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2016/GC-01
- 2016-000352-98 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .