Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation alene versus antikoagulering og aspirin efter transkateter-aortaklapinterventioner (1:1) (AVATAR)

7. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulation alene versus antikoagulering og aspirin efter transkateter aortaklapinterventioner - et åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme (1:1)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en enkelt antikoagulantbehandling er overlegen i forhold til en kombination af antikoagulant- og trombocythæmmende behandling med den netto kliniske fordel, der er estimeret til 12 måneder efter en Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) i henhold til BARC2-kriterier (blødningskomplikationer; Mehran et al 2011) og VARC2 (andre komplikationer; Kappetein et al 2012).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere følgende 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TAVI i begge grupper:

  1. Dødelighed (alle årsager).
  2. Kardiovaskulær dødelighed.
  3. Forekomsten af ​​myokardieinfarkt.
  4. Forekomsten af ​​slagtilfælde.
  5. Forekomsten af ​​ventiltrombose.
  6. Forekomsten af ​​større blødninger (BARC ≥ 3).
  7. Forekomsten af ​​mindre blødninger (2 ≤ BARC
  8. Overholdelse af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Ledende efterforsker:
          • Florence LECLERCQ, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Christophe Macia, MD
      • Montpellier cedex 2, Frankrig, 34960
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire
        • Underforsker:
          • Christophe Piot, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gilles Levy, MD
        • Underforsker:
          • François Rivalland, MD
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume CAYLA, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Laurent Schmutz, MD
      • Nîmes Cedex 1, Frankrig, 30032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
        • Underforsker:
          • Eric Maupas, MD
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre
        • Underforsker:
          • Gabriel Robert, MD
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Rekruttering
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
        • Underforsker:
          • Frédéric Targosz, MD
        • Underforsker:
          • Delphine Delseny, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller dennes repræsentant skal have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten gennemgik en vellykket transkutan implantationsprocedure til en aortaklap
  • Patienten havde brug for antikoagulantbehandling (AVK eller DOAC) undtagen rivaroxaban dagen for inklusion
  • Patienten er stabil på antikoagulerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten eller dennes repræsentant nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten eller dennes repræsentant korrekt
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel lægemiddelsammenslutning) for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patienten havde en koronarstent i mindre end 12 måneder
  • Patienten har ikke behov for behandling med aspirin eller andre antiblodplademidler
  • Patienten har en historie med aspirinallergi
  • Høj blødningsrisiko; såsom blodplader
  • Anamnese med slagtilfælde i de sidste 3 måneder;
  • Moderat eller svær leverpåvirkning forbundet med koagulopati
  • Aktiv infektiøs endokarditis
  • Aktiv tumor behandlet på tidspunktet for inklusion forbundet med forventet overlevelse mindre end et år
  • Følger ikke kontraindikationer, der er specifikke for de molekyler, der anvendes til de patienter, der modtager DOAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling

I denne gruppe vil patienter modtage monoterapi via antikoagulant (AVK eller DOAC) undtagen rivaroxaban; denne behandling svarer til den antikoagulerende behandling, patienten fik før operationen. En dataindsamlingsbog til overvågning af INR-værdier og datoer for de næste 12 måneder gives til patienten.

Intervention: antikoagulant
Medicin: Vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling

Vitamin K-antagonisten eller den direkte orale antikoagulerende behandling vil blive administreret for at opnå et internationalt normaliseret forhold mellem 2 og 3 som anbefalet, hvis behandlingen er AVK.

Den direkte orale antikoagulerende behandling: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg
Aktiv komparator: vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulant + Aspirin

I denne gruppe vil patienter modtage kombinationsbehandling via antikoagulant (AVK eller DOAC) og aspirin, hvis daglige dosis er mellem 75 mg og 100 mg; den administrerede antikoagulerende behandling svarer til den antikoagulerende behandling, patienten fik før proceduren, overvåget og tilpasset i henhold til gældende anbefalinger. En dataindsamlingsbog til overvågning af INR-værdier og datoer for de næste 12 måneder gives til patienten.

Intervention: antikoagulant Intervention: Aspirin
Medicin: Vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling

Vitamin K-antagonisten eller den direkte orale antikoagulerende behandling vil blive administreret for at opnå et internationalt normaliseret forhold mellem 2 og 3 som anbefalet, hvis behandlingen er AVK.

Den direkte orale antikoagulerende behandling: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg

Medicin: Aspirin

Daglig dosis er mellem 75 mg og 100 mg.

Allergiske reaktioner over for aspirin kan observeres i sjældne tilfælde. Ved mistanke om allergi stoppes behandlingen med aspirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat udfald af følgende hændelser: død af enhver årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde alle årsager, ventiltrombose og blødning ≥ 2 som defineret af VARC 2 (Valve Academic Research Consortium-skalaen).
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager død i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 1
måned 1
Alle forårsager død i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 3
måned 3
Alle forårsager død i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 6
måned 6
Alle forårsager død i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 12
måned 12
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 1
måned 1
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 3
måned 3
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 6
måned 6
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 12
måned 12
Myokardieinfarkt i henhold til VARC 2 kriterier
Tidsramme: måned 1
måned 1
Myokardieinfarkt i henhold til VARC 2 kriterier
Tidsramme: måned 3
måned 3
Myokardieinfarkt i henhold til VARC 2 kriterier
Tidsramme: måned 6
måned 6
Myokardieinfarkt i henhold til VARC 2 kriterier
Tidsramme: måned 12
måned 12
Slagtilfælde (alle årsager) i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 1
måned 1
Slagtilfælde (alle årsager) i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 3
måned 3
Slagtilfælde (alle årsager) i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 6
måned 6
Slagtilfælde (alle årsager) i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: måned 12
måned 12
Ventiltrombose i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Ventiltrombose i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Ventiltrombose i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ventiltrombose i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Større blødning (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Større blødning (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Større blødning (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Større blødning (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Mindre blødning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Mindre blødning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Mindre blødning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Mindre blødning (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Overholdelse / Ændring af behandling (Spørgeskema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Overholdelse / Ændring af behandling (Spørgeskema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Overholdelse / Ændring af behandling (Spørgeskema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Overholdelse / Ændring af behandling (Spørgeskema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studieleder: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner