足首骨折に対する初期の体重負荷
2023年9月21日 更新者：Spectrum Health Hospitals
両果骨および三果骨の足首骨折に対する早期の体重負荷
この観察研究の目的は、固定を必要としない、手術により修復された回旋性双果および三果 (AO/OTA 分類 44A および 44B) の足首骨折における、仕事への復帰率、活動への復帰率、機能的転帰測定値、および疼痛スコアを評価することです。シンデスモシスの影響を最小限に抑え、術後の最初の訪問時またはその前に早期の体重負荷を可能にしました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 果または 3 果の足首骨折を呈する患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 閉じた、低エネルギーのバイマレオラーおよびトリマレオラーの回旋性足首骨折
- 44A および 44B の整形外科外傷協会 (OTA) 分類
- 英語を話す
- 同意することができ、喜んで同意する
除外基準:
- 開放骨折
- 43および44CのOTA分類
- 糖尿病患者
- -機能的転帰に影響を与える他の下肢損傷はありません
- 歩行補助具の使用歴
- 麻痺または片麻痺のある患者
- 癒着修復を必要とする足首骨折
- 後くるぶしの固定が必要な足首骨折
- 関連する神経血管損傷
- フォローアップを維持する際の問題（ホームレスまたはフォローアップのために戻る気がない）
- 病的骨折
- 囚人
- -患者は、術後6週間のフォローアップ訪問前に体重を支えることを許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰スコア
時間枠：術後12ヶ月
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フォローアップの訪問中に、足と足首のスコアとPROMIS（患者報告結果測定情報システム）モビリティ測定アンケートを使用して、機能的結果スコアが評価されます。
これらのフォームは一緒に分析され、患者の機能的転帰が決定されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事に戻る
時間枠：12ヶ月まで
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フォローアップの訪問中に、患者の職場復帰状況が評価されます。
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12ヶ月まで
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骨折治癒
時間枠：12ヶ月まで
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フォローアップの訪問中に、骨折の治癒は、X線の医師のレビューによって評価されます。
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12ヶ月まで
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痛みのスコア
時間枠：術後12ヶ月
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疼痛スコアおよびPROMIS疼痛強度および干渉に関する質問票は、フォローアップ中に評価されます。
これらのフォームを一緒に分析して、患者の全体的な痛みを判断します。
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術後12ヶ月
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術後合併症
時間枠：12ヶ月まで
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術後の合併症は、フォローアップの訪問中に評価されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blake W Miller, DO、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (推定)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。