Soporte de peso temprano para fracturas de tobillo
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
Soporte de peso temprano para fracturas de tobillo bimaleolar y trimaleolar sin interrupción sindesmótica
El propósito de este estudio observacional es evaluar la tasa de retorno al trabajo, la tasa de retorno a las actividades, las medidas de resultado funcionales y las puntuaciones de dolor en las fracturas de tobillo bimaleolar y trimaleolar rotatorias reparadas quirúrgicamente (clasificación AO/OTA de 44A y 44B) que no requieren fijación. de la sindesmosis y permitió la carga de peso temprana en o antes de la primera visita postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan fracturas de tobillo bimaleolar o trimaleolar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Fracturas rotatorias de tobillo bimaleolar y trimaleolar cerradas de baja energía
- Clasificación de la Orthopaedic Trauma Association (OTA) de 44A y 44B
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Clasificación OTA de 43 y 44C
- Pacientes con diabetes mellitus
- No hay otras lesiones en las extremidades inferiores que puedan afectar los resultados funcionales
- Uso previo de ayudas para caminar
- Pacientes con parálisis o hemiplejia
- Fracturas de tobillo que requieren reparación sindesmótica
- Fracturas de tobillo que requieren fijación del maleolar posterior
- Lesión neurovascular asociada
- Problemas para mantener el seguimiento (sin hogar o no dispuesto a regresar para el seguimiento)
- Fracturas patológicas
- Prisioneros
- Pacientes a los que no se les permite cargar peso antes de la visita de seguimiento postoperatoria de 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Durante las visitas de seguimiento, las puntuaciones de los resultados funcionales se evaluarán utilizando los cuestionarios de medida de movilidad PROMIS (Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente) y Pie y tobillo.
Estos formularios se analizarán juntos para determinar los resultados funcionales de los pacientes.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Durante las visitas de seguimiento se evaluará el estado de regreso al trabajo de los pacientes.
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hasta 12 meses
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Durante las visitas de seguimiento, la curación de las fracturas se evaluará mediante la revisión médica de las radiografías.
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hasta 12 meses
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Las puntuaciones de dolor y los cuestionarios de intensidad e interferencia del dolor PROMIS se evaluarán durante el seguimiento.
Estos formularios se analizarán juntos para determinar el dolor general del paciente.
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12 meses después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las complicaciones posoperatorias se evaluarán durante las visitas de seguimiento.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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