Carico precoce per le fratture della caviglia
21 settembre 2023 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals
Carico precoce per fratture della caviglia bimalleolare e trimalleolare senza rottura sindesmotica
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il tasso di ritorno al lavoro, il tasso di ritorno alle attività, le misure di esito funzionale e i punteggi del dolore nelle fratture della caviglia rotazionali bimalleolari e trimalleolari (classificazione AO/OTA di 44A e 44B) che non richiedono fissazione della sindesmosi e ha consentito il carico precoce durante o prima della prima visita postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano fratture bimalleolari o trimalleolari della caviglia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Fratture di caviglia rotazionali bimalleolari e trimalleolari chiuse a bassa energia
- Classificazione Orthopaedic Trauma Association (OTA) di 44A e 44B
- parlando inglese
- In grado e disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Classificazione OTA di 43 e 44C
- Pazienti con diabete mellito
- Nessun altro infortunio agli arti inferiori che possa influenzare i risultati funzionali
- Precedente utilizzo di ausili per la deambulazione
- Pazienti con paralisi o emiplegia
- Fratture della caviglia che richiedono riparazione sindesmotica
- Fratture della caviglia che richiedono la fissazione del malleolo posteriore
- Lesione neurovascolare associata
- Problemi nel mantenere il follow-up (senzatetto o non disposti a tornare per il follow-up)
- Fratture patologiche
- Prigionieri
- Pazienti non autorizzati a sostenere il peso prima della visita di follow-up post-operatoria di 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Durante le visite di follow-up, i punteggi dei risultati funzionali saranno valutati utilizzando il punteggio del piede e della caviglia e i questionari sulla misurazione della mobilità PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Queste forme saranno analizzate insieme per determinare i risultati funzionali dei pazienti.
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12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Durante le visite di follow-up verrà valutato lo stato di ritorno al lavoro dei pazienti.
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fino a 12 mesi
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Durante le visite di follow-up la guarigione delle fratture sarà valutata dalla revisione medica dei raggi X.
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fino a 12 mesi
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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I punteggi del dolore e i questionari PROMIS sull'intensità del dolore e sull'interferenza saranno valutati durante il follow-up.
Queste forme saranno analizzate insieme per determinare il dolore complessivo del paziente.
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12 mesi dopo l'operazione
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Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate durante le visite di follow-up.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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