Frühe Gewichtsbelastung bei Knöchelbrüchen
21. September 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals
Frühe Gewichtsbelastung bei bimalleolären und trimalleolären Sprunggelenksfrakturen ohne syndesmotische Störung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Rückkehrrate zur Arbeit, die Rückkehrrate zu Aktivitäten, funktionelle Ergebnismessungen und Schmerzwerte bei operativ reparierten bimalleolären und trimalleolären Rotationsfrakturen (AO/OTA-Klassifikation von 44A und 44B) zu bewerten, die keine Fixierung erfordern der Syndesmose und ermöglichte eine frühe Gewichtsbelastung bei oder vor dem ersten postoperativen Besuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bimalleolären oder trimalleolären Knöchelfrakturen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Geschlossene bimalleoläre und trimalleoläre Rotations-Knöchelfrakturen mit niedriger Energie
- Klassifikation 44A und 44B der Orthopaedic Trauma Association (OTA).
- Englisch sprechend
- Zustimmungsfähig und willens
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen
- OTA-Klassifizierung von 43 und 44C
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Keine anderen Verletzungen der unteren Extremitäten, die die funktionellen Ergebnisse beeinträchtigen würden
- Frühere Verwendung von Gehhilfen
- Patienten mit Lähmungen oder Hemiplegie
- Knöchelfrakturen, die eine syndesmotische Reparatur erfordern
- Sprunggelenkfrakturen, die eine Fixierung des hinteren Knöchels erfordern
- Assoziierte neurovaskuläre Verletzung
- Probleme bei der Nachsorge (obdachlos oder nicht bereit, zur Nachsorge zurückzukehren)
- Pathologische Frakturen
- Gefangene
- Patienten dürfen vor dem 6-wöchigen postoperativen Nachsorgebesuch kein Gewicht tragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebniswerte
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Während der Nachsorgeuntersuchungen werden die funktionellen Ergebnisse anhand des Fuß- und Knöchel-Scores und der PROMIS-Fragebögen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zur Mobilitätsmessung bewertet.
Diese Formulare werden zusammen analysiert, um die funktionellen Ergebnisse des Patienten zu bestimmen.
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Während der Nachsorgeuntersuchungen wird der Status der Rückkehr des Patienten zur Arbeit beurteilt.
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bis zu 12 Monate
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Frakturheilung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Während der Nachsorgeuntersuchungen wird die Heilung von Frakturen anhand von Röntgenaufnahmen durch den Arzt beurteilt.
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bis zu 12 Monate
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Schmerz-Scores und PROMIS-Fragebögen zur Schmerzintensität und Interferenz werden während der Nachsorge bewertet.
Diese Formulare werden zusammen analysiert, um den Gesamtschmerz des Patienten zu bestimmen.
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12 Monate postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Postoperative Komplikationen werden während der Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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