Korai súlytámasz bokatörések esetén
2023. szeptember 21. frissítette: Spectrum Health Hospitals
Korai teherbírás bimalleoláris és trimalleoláris bokatöréseknél szindézmotikus zavar nélkül
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a munkába való visszatérés arányát, a tevékenységekhez való visszatérési arányt, a funkcionális kimenetel méréseket és a fájdalompontszámokat operatívan javított rotációs bimalleoláris és trimalleoláris (44A és 44B AO/OTA osztályozású) bokatörésekben, amelyek nem igényelnek rögzítést. a syndesmosis kialakulását, és lehetővé tette a korai súlygyarapodást az első posztoperatív vizit alkalmával vagy azt megelőzően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bimalleoláris vagy trimalleoláris bokatörésben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 éves kortól
- Zárt, alacsony energiaigényű Bimalleolaris és Trimalleolaris rotációs bokatörések
- Az Ortopéd Trauma Association (OTA) 44A és 44B osztályozása
- Angol nyelvű
- Képes és hajlandó beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törések
- OTA besorolás 43 és 44C
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
- Nincs más alsó végtagi sérülés, amely befolyásolná a funkcionális eredményeket
- Járást segítő eszközök korábbi használata
- Bénulásban vagy hemiplegiában szenvedő betegek
- Syndesmoticus javítást igénylő bokatörések
- Bokatörés, amely a hátsó malleolaris rögzítését igényli
- Kapcsolódó neurovaszkuláris sérülés
- Problémák a nyomon követéssel (hajléktalanok vagy nem hajlandók visszamenni nyomon követésre)
- Patológiás törések
- Foglyok
- Azok a betegek, akiknek nem szabad súlyt cipelnie a műtét utáni 6 hetes ellenőrzés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredménypontszámok
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A nyomon követési látogatások során a funkcionális eredmények pontszámait a láb és boka Score és a PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mobilitásmérési kérdőívek segítségével értékelik.
Ezeket a formákat együtt elemezzük, hogy meghatározzuk a betegek funkcionális kimenetelét.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónapig
|
Az utánkövetési vizitek során felmérik a betegek munkába való visszatérésének állapotát.
|
12 hónapig
|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: 12 hónapig
|
A nyomon követési látogatások során a törések gyógyulását a röntgenfelvételek orvosi felülvizsgálatával értékelik.
|
12 hónapig
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A fájdalompontszámok és a PROMIS fájdalomintenzitás és interferencia kérdőívek a nyomon követés során kerülnek értékelésre.
Ezeket a formákat együtt elemezzük, hogy meghatározzuk a betegek általános fájdalmát.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 12 hónapig
|
A műtét utáni szövődményeket a nyomon követés során értékelik.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .