Wczesne obciążenie w przypadku złamań kostki
21 września 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals
Wczesne obciążenie w przypadku złamań dwu- i trójkostnych bez zaburzeń syndesmotycznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wskaźnika powrotu do pracy, wskaźnika powrotu do aktywności, miar wyników czynnościowych i punktacji bólu w chirurgicznie naprawionych rotacyjnych złamaniach dwu- i trójkostnych (klasyfikacja AO/OTA 44A i 44B) stawu skokowego niewymagających zespolenia syndesmozy i umożliwiło wczesne obciążenie w trakcie lub przed pierwszą wizytą pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze złamaniami dwukostnymi lub trójkostnymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat
- Zamknięte, niskoenergetyczne dwu- i trójkostkowe obrotowe złamania kostki
- Klasyfikacja Orthopaedic Trauma Association (OTA) 44A i 44B
- mówiący po angielsku
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania
- Klasyfikacja OTA 43 i 44C
- Pacjenci z cukrzycą
- Brak innych urazów kończyn dolnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki funkcjonalne
- Wcześniejsze użycie pomocników do chodzenia
- Pacjenci z porażeniem lub porażeniem połowiczym
- Złamania stawu skokowego wymagające naprawy syndesmotycznej
- Złamania stawu skokowego wymagające unieruchomienia tylnej kostki
- Powiązane uszkodzenie nerwowo-naczyniowe
- Problemy z utrzymaniem obserwacji (bezdomni lub niechętni do powrotu na obserwację)
- Złamania patologiczne
- Więźniowie
- Pacjentom nie wolno podnosić ciężaru ciała przed wizytą kontrolną po 6 tygodniach od operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Podczas wizyt kontrolnych wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą kwestionariuszy oceny stopy i kostki oraz PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Mobility Measure.
Formularze te zostaną przeanalizowane łącznie w celu określenia wyników funkcjonalnych pacjentów.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Podczas wizyt kontrolnych oceniany będzie stan powrotu pacjentów do pracy.
|
do 12 miesięcy
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Podczas wizyt kontrolnych gojenie złamań będzie oceniane przez lekarza na podstawie zdjęć rentgenowskich.
|
do 12 miesięcy
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceny bólu i kwestionariusze PROMIS dotyczące natężenia bólu i zakłóceń zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej.
Formularze te zostaną przeanalizowane razem w celu określenia ogólnego bólu pacjentów.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .