Mise en charge précoce pour les fractures de la cheville
21 septembre 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals
Mise en charge précoce des fractures bimalléolaires et trimalléolaires de la cheville sans perturbation syndesmotique
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le taux de retour au travail, le taux de retour aux activités, les mesures des résultats fonctionnels et les scores de douleur dans les fractures bimalléolaires rotationnelles et trimalléolaires chirurgicalement réparées (classification AO/OTA de 44A et 44B) ne nécessitant pas de fixation. de la syndesmose et permis une mise en charge précoce au plus tard lors de la première visite postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des fractures bimalléolaires ou trimalléolaires de la cheville
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Fractures rotatoires bimalléolaires et trimalléolaires fermées à basse énergie
- Classification de l'Orthopedic Trauma Association (OTA) de 44A et 44B
- anglophone
- Capable et disposé à consentir
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes
- Classification OTA de 43 et 44C
- Patients atteints de diabète sucré
- Aucune autre blessure aux membres inférieurs qui affecterait les résultats fonctionnels
- Utilisation antérieure d'aides à la marche
- Patients paralysés ou hémiplégiques
- Fractures de la cheville nécessitant une réparation syndesmotique
- Fractures de la cheville nécessitant une fixation de la malléole postérieure
- Lésion neurovasculaire associée
- Problèmes pour maintenir le suivi (sans abri ou ne voulant pas revenir pour le suivi)
- Fractures pathologiques
- Les prisonniers
- Patients non autorisés à porter du poids avant la visite de suivi postopératoire de 6 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des résultats fonctionnels
Délai: 12 mois post opératoire
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Au cours des visites de suivi, les scores des résultats fonctionnels seront évalués à l'aide du score du pied et de la cheville et des questionnaires de mesure de la mobilité PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Ces formulaires seront analysés ensemble pour déterminer les résultats fonctionnels des patients.
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour au travail
Délai: jusqu'à 12 mois
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Au cours des visites de suivi, le statut de retour au travail des patients sera évalué.
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jusqu'à 12 mois
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Guérison des fractures
Délai: jusqu'à 12 mois
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Au cours des visites de suivi, la guérison des fractures sera évaluée par un examen médical des radiographies.
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jusqu'à 12 mois
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Scores de douleur
Délai: 12 mois post opératoire
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Les scores de douleur et les questionnaires PROMIS d'intensité de la douleur et d'interférence seront évalués au cours du suivi.
Ces formulaires seront analysés ensemble pour déterminer la douleur globale des patients.
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12 mois post opératoire
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Complications post-opératoires
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les complications postopératoires seront évaluées lors des visites de suivi.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimé)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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