Vroege gewichtsbelasting voor enkelfracturen
21 september 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals
Vroege gewichtsbelasting voor bimalleolaire en trimalleolaire enkelfracturen zonder syndesmotische verstoring
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de mate van terugkeer naar het werk, de mate van terugkeer naar activiteiten, functionele uitkomstmaten en pijnscores bij operatief gerepareerde roterende bimalleolaire en trimalleolaire (AO/OTA-classificatie van 44A en 44B) enkelfracturen die geen fixatie vereisen. van de syndesmosis en maakte een vroege gewichtsbelasting mogelijk op of vóór het eerste postoperatieve bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren met bimalleolaire of trimalleolaire enkelfracturen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Gesloten, energiezuinige bimalleolaire en trimalleolaire rotatieenkelfracturen
- Orthopaedic Trauma Association (OTA) classificatie van 44A en 44B
- Engels sprekende
- Kunnen en willen instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen
- OTA-classificatie van 43 en 44C
- Patiënten met diabetes mellitus
- Geen andere letsels aan de onderste ledematen die de functionele resultaten zouden beïnvloeden
- Eerder gebruik van loophulpmiddelen
- Patiënten met verlamming of hemiplegie
- Enkelfracturen die syndesmotisch herstel vereisen
- Enkelfracturen die fixatie van de achterste malleolaris vereisen
- Bijbehorend neurovasculair letsel
- Problemen met het onderhouden van de follow-up (dakloos of niet bereid om terug te keren voor follow-up)
- Pathologische fracturen
- Gevangenen
- Patiënten die geen gewicht mogen dragen vóór het 6 weken durende postoperatieve follow-upbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomstscores
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Tijdens follow-upbezoeken zullen functionele uitkomstscores worden beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Score en de PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Mobility Measure-vragenlijsten.
Deze formulieren zullen samen worden geanalyseerd om de functionele uitkomsten van de patiënt te bepalen.
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tijdens vervolgbezoeken zal de status van de terugkeer naar het werk van de patiënt worden beoordeeld.
|
tot 12 maanden
|
|
Breuk Genezing
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tijdens vervolgbezoeken zal de genezing van fracturen worden beoordeeld door beoordeling van röntgenfoto's door een arts.
|
tot 12 maanden
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Pijnscores en PROMIS-vragenlijsten over pijnintensiteit en interferentie zullen tijdens de follow-up worden beoordeeld.
Deze formulieren zullen samen worden geanalyseerd om de algehele pijn van de patiënt te bepalen.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .