Tidlig vektbæring for ankelbrudd
21. september 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals
Tidlig vektbæring for bimalleolare og trimalleolare ankelfrakturer uten syndesmotiske forstyrrelser
Hensikten med denne observasjonsstudien er å vurdere hastigheten på retur til arbeid, hastigheten på tilbakeføring til aktiviteter, funksjonelle utfallsmål og smertescore i operativt reparerte rotasjonsbimalleolære og trimalleolære (AO/OTA-klassifisering av 44A og 44B) ankelfrakturer som ikke krever fiksering av syndesmosen og tillot tidlig vektbæring på eller før det første postoperative besøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har bimalleolare eller trimalleolare ankelfrakturer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 år og oppover
- Lukkede, lavenergi bimalleolære og trimalleolare rotasjonsankelfrakturer
- Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifisering av 44A og 44B
- engelsktalende
- Kunne og villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd
- OTA-klassifisering av 43 og 44C
- Pasienter med diabetes mellitus
- Ingen andre underekstremitetsskader som vil påvirke funksjonelle utfall
- Tidligere bruk av ganghjelpemidler
- Pasienter med lammelser eller hemiplegi
- Ankelbrudd som krever syndesmotisk reparasjon
- Ankelbrudd som krever fiksering av bakre malleolar
- Assosiert nevrovaskulær skade
- Problemer med å opprettholde oppfølging (hjemløs eller ikke villig til å returnere for oppfølging)
- Patologiske brudd
- Fanger
- Pasienter får ikke bære vekt før 6 ukers postoperativ oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultatpoeng
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Under oppfølgingsbesøk vil funksjonelle resultater vurderes ved hjelp av fot- og ankelskåre og PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjemaer for mobilitetsmål.
Disse skjemaene vil bli analysert sammen for å bestemme pasientens funksjonelle utfall.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Under oppfølgingsbesøk vil pasientenes tilbakeføring til arbeidsstatus bli vurdert.
|
opptil 12 måneder
|
|
Bruddheling
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Under oppfølgingsbesøk vil bruddheling bli vurdert av lege gjennomgang av røntgenbilder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smertescore og PROMIS Spørreskjemaer for smerteintensitet og interferens vil bli vurdert under oppfølgingen.
Disse skjemaene vil bli analysert sammen for å bestemme pasientens generelle smerte.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert under oppfølgingsbesøk.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .