Tidig viktbärande för fotledsfrakturer
21 september 2023 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals
Tidig viktbärande för bimalleolära och trimalleolära fotledsfrakturer utan syndesmotiska störningar
Syftet med denna observationsstudie är att bedöma graden av återgång till arbete, återgång till aktiviteter, funktionella resultatmått och smärtpoäng i operativt reparerade rotationsbimalleolära och trimalleolära (AO/OTA-klassificering av 44A och 44B) fotledsfrakturer som inte kräver fixering av syndesmosen och tillåten tidig viktbäring på eller före det första postoperativa besöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppvisar bimalleolära eller trimalleolära fotledsfrakturer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 18 år och uppåt
- Slutna, lågenergi Bimalleolära och Trimalleolära roterande fotledsfrakturer
- Ortopedisk Trauma Association (OTA) klassificering av 44A och 44B
- engelsktalande
- Kan och vill samtycka
Exklusions kriterier:
- Öppna frakturer
- OTA-klassificering av 43 och 44C
- Patienter med diabetes mellitus
- Inga andra nedre extremitetsskador som skulle påverka funktionella resultat
- Tidigare användning av gånghjälpmedel
- Patienter med förlamning eller hemiplegi
- Ankelfrakturer som kräver syndesmotisk reparation
- Ankelfrakturer som kräver fixering av den bakre malleolar
- Associerad neurovaskulär skada
- Problem med att upprätthålla uppföljning (hemlös eller inte villig att återvända för uppföljning)
- Patologiska frakturer
- Fångar
- Patienter får inte bära vikt före det 6 veckorna postoperativa uppföljningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultatpoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Under uppföljningsbesöken kommer funktionella resultatpoäng att bedömas med hjälp av Foot and Ankel Score och PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Mobility Measure frågeformulär.
Dessa formulär kommer att analyseras tillsammans för att bestämma patientens funktionella resultat.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till arbete
Tidsram: upp till 12 månader
|
Under uppföljningsbesöken kommer patienternas återgång till arbete att bedömas.
|
upp till 12 månader
|
|
Frakturläkning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Under uppföljningsbesök kommer frakturläkning att bedömas av läkare genomgång av röntgen.
|
upp till 12 månader
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Smärtpoäng och PROMIS Frågeformulär för smärtintensitet och interferens kommer att bedömas under uppföljningen.
Dessa former kommer att analyseras tillsammans för att fastställa patientens totala smärta.
|
12 månader efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
|
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas under uppföljningsbesök.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (Beräknad)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .