Předčasné zatěžování při zlomeninách kotníku
21. září 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals
Časné zatěžování u bimalleolárních a trimalleolárních zlomenin kotníku bez syndesmotické poruchy
Účelem této observační studie je posoudit rychlost návratu do práce, rychlost návratu k aktivitám, funkční výsledky a skóre bolesti u operačně opravených rotačních bimalleolárních a trimalleolárních (AO/OTA klasifikace 44A a 44B) zlomenin kotníku nevyžadujících fixaci syndesmózy a umožnily brzký nárůst hmotnosti při první pooperační návštěvě nebo před ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bimalleolární nebo trimalleolární zlomeninou kotníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 let
- Uzavřené, nízkoenergetické bimalleolární a trimalleolární rotační zlomeniny kotníku
- Klasifikace ortopedické traumatické asociace (OTA) 44A a 44B
- anglicky mluvící
- Schopný a ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- OTA klasifikace 43 a 44C
- Pacienti s diabetes mellitus
- Žádná další poranění dolních končetin, která by ovlivnila funkční výsledky
- Předchozí používání pomůcek pro chůzi
- Pacienti s paralýzou nebo hemiplegií
- Zlomeniny kotníku vyžadující syndesmotickou opravu
- Zlomeniny kotníku vyžadující fixaci zadního malleoláru
- Přidružené neurovaskulární poškození
- Problémy s udržováním sledování (bezdomovci nebo neochotní vrátit se na sledování)
- Patologické zlomeniny
- Vězni
- Pacientům nebylo dovoleno nést váhu před 6týdenní pooperační kontrolní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkčních výsledků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Během následných návštěv budou funkční výsledky vyhodnocovány pomocí dotazníků měření mobility (Fot and Ankle Score) a PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tyto formy budou společně analyzovány za účelem stanovení funkčních výsledků pacientů.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: až 12 měsíců
|
Během následných návštěv bude posouzen návrat pacientů do pracovního stavu.
|
až 12 měsíců
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: až 12 měsíců
|
Během kontrolních návštěv bude hojení zlomenin posouzeno lékařskou kontrolou rentgenových snímků.
|
až 12 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti a dotazníky PROMIS Intensity and Interference budou hodnoceny během sledování.
Tyto formy budou společně analyzovány za účelem stanovení celkové bolesti pacientů.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pooperační komplikace budou posouzeny při kontrolních návštěvách.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .