Suporte de peso precoce para fraturas de tornozelo
21 de setembro de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals
Suporte de peso precoce para fraturas bimaleolares e trimaleolares do tornozelo sem ruptura sindesmótica
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a taxa de retorno ao trabalho, taxa de retorno às atividades, medidas de resultados funcionais e escores de dor em fraturas de tornozelo rotacionais bimaleolares e trimaleolares corrigidas cirurgicamente (classificação AO/OTA de 44A e 44B) que não requerem fixação da sindesmose e permitiu descarga de peso precoce na primeira consulta pós-operatória ou antes dela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentam fraturas de tornozelo bimaleolares ou trimaleolares
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Fraturas rotacionais bimaleolares e trimaleolares fechadas de baixa energia do tornozelo
- Classificação da Associação de Trauma Ortopédico (OTA) de 44A e 44B
- falando inglês
- Capaz e disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Classificação OTA de 43 e 44C
- Pacientes com diabetes melito
- Nenhuma outra lesão nos membros inferiores que afetaria os resultados funcionais
- Uso prévio de auxiliares de marcha
- Pacientes com paralisia ou hemiplegia
- Fraturas do tornozelo que requerem reparo sindesmótico
- Fraturas do tornozelo que requerem fixação do maleolar posterior
- Lesão neurovascular associada
- Problemas para manter o acompanhamento (sem-teto ou sem vontade de retornar para acompanhamento)
- fraturas patológicas
- Prisioneiros
- Pacientes não autorizados a suportar peso antes da visita de acompanhamento pós-operatório de 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de resultados funcionais
Prazo: 12 meses pós operatório
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Durante as visitas de acompanhamento, as pontuações dos resultados funcionais serão avaliadas usando os questionários Foot and Ankle Score e PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Mobility Measure.
Esses formulários serão analisados em conjunto para determinar os resultados funcionais dos pacientes.
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12 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volte ao trabalho
Prazo: até 12 meses
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Durante as visitas de acompanhamento, será avaliado o retorno dos pacientes ao trabalho.
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até 12 meses
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Cicatrização de Fraturas
Prazo: até 12 meses
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Durante as visitas de acompanhamento, a cicatrização das fraturas será avaliada pela revisão médica dos raios-x.
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até 12 meses
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Pontuações de dor
Prazo: 12 meses pós operatório
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Os escores de dor e os questionários de intensidade e interferência da dor PROMIS serão avaliados durante o acompanhamento.
Esses formulários serão analisados em conjunto para determinar a dor geral do paciente.
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12 meses pós operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 12 meses
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas durante as visitas de acompanhamento.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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