Ранняя нагрузка при переломах лодыжки
21 сентября 2023 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals
Ранняя нагрузка на двухлодыжечные и трехлодыжечные переломы голеностопного сустава без синдесмотического нарушения
Целью этого обсервационного исследования является оценка скорости возвращения к работе, скорости возвращения к деятельности, показателей функциональных результатов и показателей боли при оперативно восстановленных ротационных билодыжечных и трехлодыжечных переломах (классификация AO/OTA 44A и 44B), не требующих фиксации. синдесмоза и допускала раннюю нагрузку во время или до первого послеоперационного визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с бималеолярными или трехлодыжечными переломами голеностопного сустава
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Закрытые низкоэнергетические двухлодыжечные и трехлодыжечные ротационные переломы голеностопного сустава
- Классификация Ортопедической травматологической ассоциации (OTA) 44A и 44B
- англоговорящий
- Способен и желает дать согласие
Критерий исключения:
- Открытые переломы
- Классификация OTA 43 и 44C
- Больные сахарным диабетом
- Отсутствие других травм нижних конечностей, которые могли бы повлиять на функциональные результаты
- Предыдущее использование помощников при ходьбе
- Пациенты с параличом или гемиплегией
- Переломы голеностопного сустава, требующие синдесмальной пластики
- Переломы лодыжки, требующие фиксации задней лодыжки
- Сопутствующее нейроваскулярное повреждение
- Проблемы с последующим наблюдением (бездомный или не желающий вернуться для последующего наблюдения)
- Патологические переломы
- Заключенные
- Пациенты, которым не разрешается носить вес до контрольного визита через 6 недель после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели функциональных результатов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Во время последующих посещений баллы функциональных результатов будут оцениваться с использованием опросников оценки мобильности по шкале стопы и голеностопного сустава и PROMIS (информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами).
Эти формы будут проанализированы вместе, чтобы определить функциональные результаты пациентов.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Во время последующих посещений будет оцениваться состояние возвращения пациентов к работе.
|
до 12 месяцев
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Во время последующих посещений заживление переломов будет оцениваться врачом по рентгеновским снимкам.
|
до 12 месяцев
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Во время последующего наблюдения будут оцениваться показатели боли и анкеты PROMIS об интенсивности боли и интерференции.
Эти формы будут проанализированы вместе, чтобы определить общую боль пациентов.
|
12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться во время последующих посещений.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .