第 2 世代の自己拡張型弁とバルーン拡張型弁、および TAVI における一般麻酔と局所麻酔 (SOLVE-TAVI)
2021年2月17日 更新者：Holger Thiele, MD、Leipzig Heart Institute GmbH
第 2 世代の自己拡張型バルブとバルーン拡張型バルブの比較、および経カテーテル大動脈弁移植 (SOLVE-TAVI) における一般麻酔と局所麻酔の比較
この研究の目的は、第 2 世代のバルーン拡張式弁 (Edwards Sapien 3) と比較した第 2 世代の自己拡張式弁 (CoreValve Evolut R) の同等性、および全身麻酔と比較した意識下鎮静による局所麻酔の同等性を実証することです。経カテーテル大動脈弁移植を受けている重度の大動脈弁狭窄症の高リスク患者における安全性と有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luebeck、ドイツ、23538
- University of Luebeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大動脈弁面積（AVA）≤1cm2または0.6cm²/m²として定義される重度の症候性大動脈弁狭窄症
- 年齢≧75 歳および/またはロジスティック欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE) ≧20% および/または胸部外科学会 (STS) リスクスコア≧10% および/または高リスク/従来の外科的大動脈弁置換術の禁忌
- 18-29 mm のネイティブ大動脈弁輪
- 経大腿血管アクセスの適合性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -併存疾患による平均余命<12か月
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- -心内膜炎の病歴または活動性
- 経大腿アクセスの禁忌
- -活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血<3か月
- -アスピリン、ヘパリンまたはクロピドグレルに対する過敏症または禁忌
- 心臓チームの心臓麻酔担当者によって判断された特定の麻酔モードの禁忌
- 抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔下の自己拡張弁
意識下鎮静による局所麻酔下の CoreValve Evolut R バルブ
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔下の自己拡張弁
全身麻酔下の CoreValve Evolut R バルブ
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔下でのバルーン拡張弁
意識下鎮静による局所麻酔下のエドワーズ・サピエン3弁
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔下でのバルーン拡張弁
全身麻酔下の Edwards Sapien 3 弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（デバイス）
時間枠：30日間のフォローアップ
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全死因死亡、脳卒中、中等度または重度の人工弁逆流、および永久ペースメーカー移植からなる30日間のフォローアップでの治療に関連する有害事象のある参加者の数
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30日間のフォローアップ
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治療に伴う有害事象の発生率（麻酔）
時間枠：30日間のフォローアップ
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全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、抗生物質治療を必要とする感染症、および急性腎障害からなる30日間の追跡調査での治療に関連する有害事象のある参加者の数
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。