Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andengenerations selvudvidbare versus ballonudvidbare ventiler og generel versus lokalbedøvelse i TAVI (SOLVE-TAVI)

17. februar 2021 opdateret af: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH

Sammenligning af andengenerations selv-ekspanderbare versus ballonudvidbare ventiler og generel versus lokalbedøvelse ved transkateter aortaklapimplantation (SOLVE-TAVI)

Formålet med undersøgelsen er at påvise ækvivalens af andengenerations selvekspanderbare ventiler (CoreValve Evolut R) sammenlignet med andengenerations ballonekspanderbare ventiler (Edwards Sapien 3) og af lokalbedøvelse med bevidst sedation sammenlignet med generel anæstesi mht. til sikkerhed og effekt hos højrisikopatienter med svær aortastenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk aortaklapstenose defineret som aortaklapareal (AVA) ≤ 1 cm2 eller 0,6 cm²/m²
  • Alder ≥75 år og/eller logistisk European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) ≥20 % og/eller Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore ≥10 % og/eller høj risiko/kontraindikation til konventionel kirurgisk udskiftning af aortaklap
  • Native aortaklap annulus måler 18-29 mm
  • Egnethed til transfemoral vaskulær adgang
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <12 måneder på grund af følgesygdomme
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Anamnese med eller aktiv endokarditis
  • Kontraindikationer for transfemoral adgang
  • Aktivt mavesår eller øvre mave-tarmblødning <3 måneder
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller clopidogrel
  • Kontraindikation for en specifik anæstesimåde vurderet af hjerteanæstesirepræsentanten for hjerteteamet
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Deltagelse i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Selvekspanderbar ventil under lokalbedøvelse
CoreValve Evolut R ventil under lokalbedøvelse med bevidst sedation
Enhed: CoreValve Evolut R
Procedure: Lokalbedøvelse med bevidst sedation
ACTIVE_COMPARATOR: Selvekspanderende ventil under generel anæstesi
CoreValve Evolut R-ventil under generel anæstesi
Procedure: Generel anæstesi
Enhed: CoreValve Evolut R
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonudvidelig ventil under lokalbedøvelse
Edwards Sapien 3 ventil under lokalbedøvelse med bevidst sedation
Procedure: Lokalbedøvelse med bevidst sedation
Enhed: Edwards Sapien 3
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonudvidelig ventil under generel anæstesi
Edwards Sapien 3 ventil under generel anæstesi
Procedure: Generel anæstesi
Enhed: Edwards Sapien 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (enhed)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til behandlingen ved 30-dages opfølgning bestående af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, moderat eller svær proteseklap opstød og permanent pacemakerimplantation
30 dages opfølgning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (anæstesi)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Antal deltagere med bivirkninger relateret til behandlingen ved 30-dages opfølgning bestående af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, infektion, der kræver antibiotikabehandling og akut nyreskade
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
University of Giessen
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
University of Rostock
Klinikum Links der Weser Bremen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2016

Først opslået (SKØN)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner