第二代自扩张瓣膜与球囊扩张瓣膜以及 TAVI 中的全麻与局部麻醉 (SOLVE-TAVI)
2021年2月17日 更新者：Holger Thiele, MD、Leipzig Heart Institute GmbH
第二代自扩张瓣膜与球囊扩张瓣膜的比较以及经导管主动脉瓣植入术中全身麻醉与局部麻醉的比较 (SOLVE-TAVI)
该研究的目的是证明第二代自扩张瓣膜 (CoreValve Evolut R) 与第二代球囊扩张瓣膜 (Edwards Sapien 3) 的等效性以及清醒镇静局部麻醉与全身麻醉的等效性对接受经导管主动脉瓣植入术的重度主动脉瓣狭窄高危患者的安全性和有效性进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Luebeck、德国、23538
- University of Luebeck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重症状性主动脉瓣狭窄定义为主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 1cm2 或 0.6 cm²/m²
- 年龄≥75 岁和/或欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE) ≥20% 和/或胸外科医师协会 (STS) 风险评分≥10% 和/或常规手术主动脉瓣置换术的高风险/禁忌症
- 原生主动脉瓣环测量 18-29 毫米
- 经股血管通路的适用性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 由于合并症，预期寿命<12个月
- 心源性休克或血流动力学不稳定
- 心内膜炎病史或活动性心内膜炎
- 经股动脉通路的禁忌症
- 活动性消化性溃疡或上消化道出血 <3 个月
- 对阿司匹林、肝素或氯吡格雷过敏或禁忌
- 由心脏团队的心脏麻醉代表判断的特定麻醉模式的禁忌症
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：局部麻醉下的自膨胀瓣膜
CoreValve Evolut R 阀在局部麻醉和清醒镇静下
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉下的自膨胀阀
全身麻醉下的 CoreValve Evolut R 阀
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ACTIVE_COMPARATOR：局麻球囊扩张瓣膜
Edwards Sapien 3 阀在局部麻醉下清醒镇静
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉下球囊扩张瓣膜
全身麻醉下的 Edwards Sapien 3 瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率（设备）
大体时间：30天跟进
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在 30 天随访时发生与治疗相关的不良事件的参与者人数，包括全因死亡率、中风、中度或重度人工瓣膜反流和永久起搏器植入
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30天跟进
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治疗紧急不良事件（麻醉）的发生率
大体时间：30天跟进
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在 30 天随访时发生与治疗相关的不良事件的参与者人数，包括全因死亡率、中风、心肌梗塞、需要抗生素治疗的感染和急性肾损伤
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30天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月9日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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