Toisen sukupolven itselaajentuvat vs. ilmapallolla laajennettavat venttiilit ja yleinen vs. paikallispuudutus TAVIssa (SOLVE-TAVI)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
Toisen sukupolven itselaajentuvien vs. ilmapallolla laajennettavien venttiilien ja yleisen vs. paikallispuudutuksen vertailu transkatetri-aorttaläppä-istutuksissa (SOLVE-TAVI)
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa toisen sukupolven itsestään laajenevien venttiilien (CoreValve Evolut R) vastaavuus toisen sukupolven ilmapallolla laajennettavissa oleviin venttiileihin (Edwards Sapien 3) ja paikallispuudutuksen ja tietoisen sedaation kanssa verrattuna yleisanestesiaan. turvallisuuteen ja tehoon korkean riskin potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luebeck, Saksa, 23538
- University of Luebeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) ≤ 1 cm2 tai 0,6 cm²/m²
- Ikä ≥75 vuotta ja/tai logistinen European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) ≥20 % ja/tai Society of Thoracic Surgeons (STS) riskipisteet ≥10 % ja/tai korkea riski/vasta-aihe tavanomaiselle kirurgiselle aorttaläpän vaihdolle
- Aorttaläpän natiivi rengaskoko 18-29 mm
- Soveltuu transfemoraaliseen verisuoniin pääsyyn
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Aiempi tai aktiivinen endokardiitti
- Vasta-aiheet transfemoraaliseen pääsyyn
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto <3 kuukautta
- Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai klopidogreelille
- Vasta-aihe tietylle anestesialle Heart Teamin sydänanestesian edustajan arvioimana
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itsestään laajeneva venttiili paikallispuudutuksessa
CoreValve Evolut R -venttiili paikallispuudutuksessa tietoisella sedaatiolla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itsestään laajeneva venttiili yleisanestesiassa
CoreValve Evolut R -venttiili yleisanestesiassa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmapallolla laajeneva venttiili paikallispuudutuksessa
Edwards Sapien 3 -venttiili paikallispuudutuksessa tietoisella sedaatiolla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmapallolla laajeneva venttiili yleisanestesiassa
Edwards Sapien 3 -venttiili yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (laite)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 30 päivän seurannassa, joka koostui kaikista syistä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, kohtalaisesta tai vaikeasta proteettisen läpän regurgitaatiosta ja pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta
|
30 päivän seuranta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (anestesia)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 30 päivän seurannassa, joka koostui kaikesta kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, antibioottihoitoa vaativasta infektiosta ja akuutista munuaisvauriosta
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .