Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede generatie zelfexpandeerbare versus ballonexpandeerbare kleppen en algemeen versus lokale anesthesie in TAVI (SOLVE-TAVI)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH

Vergelijking van zelfexpandeerbare tweede generatie versus ballonexpandeerbare kleppen en algemene versus lokale anesthesie bij transkatheter-aortaklepimplantatie (SOLVE-TAVI)

Het doel van de studie is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van zelfexpandeerbare kleppen van de tweede generatie (CoreValve Evolut R) in vergelijking met ballonexpandeerbare kleppen van de tweede generatie (Edwards Sapien 3) en van lokale anesthesie met bewuste sedatie in vergelijking met algemene anesthesie met respect voor veiligheid en werkzaamheid bij hoogrisicopatiënten met ernstige aortastenose die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • University of Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige symptomatische aortaklepstenose gedefinieerd als aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1 cm2 of 0,6 cm²/m²
  • Leeftijd ≥75 jaar en/of logistiek European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) ≥20% en/of Society of Thoracic Surgeons (STS) risicoscore ≥10% en/of hoog risico/contra-indicatie voor conventionele chirurgische aortaklepvervanging
  • Inheemse aortaklep annulus van 18-29 mm
  • Geschiktheid voor transfemorale vasculaire toegang
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <12 maanden door comorbiditeit
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
  • Geschiedenis van of actieve endocarditis
  • Contra-indicaties voor transfemorale toegang
  • Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal <3 maanden
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of clopidogrel
  • Contra-indicatie voor een specifieke vorm van anesthesie zoals beoordeeld door de vertegenwoordiger van het hartteam voor cardiale anesthesie
  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Deelname aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfexpandeerbare klep onder plaatselijke verdoving
CoreValve Evolut R-klep onder plaatselijke verdoving met bewuste sedatie
Apparaat: CoreValve Evolut R
Procedure: Lokale anesthesie met bewuste sedatie
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfexpandeerbare klep onder algehele narcose
CoreValve Evolut R-klep onder algehele narcose
Procedure: Narcose
Apparaat: CoreValve Evolut R
ACTIVE_COMPARATOR: Met een ballon uitzetbare klep onder plaatselijke verdoving
Edwards Sapien 3-klep onder plaatselijke verdoving met bewuste sedatie
Procedure: Lokale anesthesie met bewuste sedatie
Apparaat: Edwards Sapien 3
ACTIVE_COMPARATOR: Met een ballon uitzetbare klep onder algehele narcose
Edwards Sapien 3 klep onder algehele narcose
Procedure: Narcose
Apparaat: Edwards Sapien 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (apparaat)
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling bij een follow-up van 30 dagen, bestaande uit mortaliteit door alle oorzaken, beroerte, matige of ernstige klepregurgitatie en permanente implantatie van een pacemaker
30 dagen follow-up
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (anesthesie)
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling bij een follow-up van 30 dagen, bestaande uit mortaliteit door alle oorzaken, beroerte, hartinfarct, infectie die behandeling met antibiotica vereist en acuut nierletsel
30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
University of Giessen
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
University of Rostock
Klinikum Links der Weser Bremen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren