Valves auto-expansibles de deuxième génération versus valves expansibles par ballonnet et anesthésie générale versus anesthésie locale en TAVI (SOLVE-TAVI)
17 février 2021 mis à jour par: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
Comparaison des valvules auto-expansibles de deuxième génération par rapport aux valves expansibles par ballonnet et de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie locale dans l'implantation transcathéter de valve aortique (SOLVE-TAVI)
L'objectif de l'étude est de démontrer l'équivalence des valves auto-expansibles de deuxième génération (CoreValve Evolut R) par rapport aux valves expansibles par ballonnet de deuxième génération (Edwards Sapien 3) et de l'anesthésie locale avec sédation consciente par rapport à l'anesthésie générale en ce qui concerne à l'innocuité et à l'efficacité chez les patients à haut risque présentant une sténose aortique sévère subissant une implantation transcathéter de valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Luebeck, Allemagne, 23538
- University of Luebeck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique symptomatique sévère définie comme une surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1 cm2 ou 0,6 cm²/m²
- Âge ≥ 75 ans et/ou système européen logistique d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE) ≥ 20 % et/ou score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 10 % et/ou risque élevé/contre-indication au remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique
- Anneau valvulaire aortique natif mesurant 18-29 mm
- Aptitude à l'accès vasculaire transfémoral
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois en raison de comorbidités
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
- Antécédents ou endocardite active
- Contre-indications à l'accès transfémoral
- Ulcère gastro-duodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale supérieure < 3 mois
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine ou le clopidogrel
- Contre-indication pour un mode d'anesthésie spécifique selon le jugement du représentant de l'anesthésie cardiaque de l'équipe cardiaque
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valve auto-expansible sous anesthésie locale
Valve CoreValve Evolut R sous anesthésie locale avec sédation consciente
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valve auto-expansible sous anesthésie générale
Valve CoreValve Evolut R sous anesthésie générale
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valve expansible par ballonnet sous anesthésie locale
Valve Edwards Sapien 3 sous anesthésie locale avec sédation consciente
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valve expansible par ballonnet sous anesthésie générale
Valve Edwards Sapien 3 sous anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (dispositif)
Délai: Suivi de 30 jours
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement lors du suivi de 30 jours consistant en une mortalité toutes causes confondues, un accident vasculaire cérébral, une régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère et l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
|
Suivi de 30 jours
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (anesthésie)
Délai: Suivi de 30 jours
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement lors du suivi de 30 jours comprenant la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, les infections nécessitant un traitement antibiotique et les lésions rénales aiguës
|
Suivi de 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .