Andra generationens självexpanderbara kontra ballongexpanderbara ventiler och allmän versus lokalbedövning i TAVI (SOLVE-TAVI)
17 februari 2021 uppdaterad av: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
Jämförelse av andra generationens självexpanderbara kontra ballongexpanderbara ventiler och allmän versus lokalbedövning vid transkateter aortaklaffimplantation (SOLVE-TAVI)
Syftet med studien är att påvisa likvärdighet mellan andra generationens självexpanderbara klaffar (CoreValve Evolut R) i jämförelse med andra generationens ballongexpanderbara klaffar (Edwards Sapien 3) och lokalbedövning med medveten sedering i jämförelse med generell anestesi med respekt till säkerhet och effekt hos högriskpatienter med svår aortastenos som genomgår transkateter aortaklaffimplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
444
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University of Luebeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår symptomatisk aortaklaffstenos definierad som aortaklaffarea (AVA) ≤ 1cm2 eller 0,6 cm²/m²
- Ålder ≥75 år och/eller logistiskt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) ≥20 % och/eller Society of Thoracic Surgeons (STS) riskpoäng ≥10 % och/eller hög risk/kontraindikation för konventionell kirurgisk aortaklaffbyte
- Native aortaklaffannulus som mäter 18-29 mm
- Lämplighet för transfemoral vaskulär åtkomst
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <12 månader på grund av komorbiditeter
- Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet
- Historik av eller aktiv endokardit
- Kontraindikationer för transfemoral åtkomst
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar <3 månader
- Överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin eller klopidogrel
- Kontraindikation för ett specifikt anestesisätt enligt bedömning av hjärtanestesirepresentanten för hjärtteamet
- Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
- Deltagande i ytterligare en rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självexpanderbar ventil under lokalbedövning
CoreValve Evolut R-ventil under lokalbedövning med medveten sedering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självexpanderbar ventil under narkos
CoreValve Evolut R-ventil under narkos
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballongexpanderbar ventil under lokalbedövning
Edwards Sapien 3-klaff under lokalbedövning med medveten sedering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballongexpanderbar ventil under narkos
Edwards Sapien 3 ventil under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (enhet)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till behandlingen vid 30-dagars uppföljning bestående av dödlighet av alla orsaker, stroke, måttlig eller svår uppstötning av proteser och permanent pacemakerimplantation
|
30 dagars uppföljning
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (anestesi)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till behandlingen vid 30 dagars uppföljning bestående av dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt, infektion som kräver antibiotikabehandling och akut njurskada
|
30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .