Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoroztažitelné chlopně druhé generace versus balónkové chlopně a obecná versus lokální anestezie v TAVI (SOLVE-TAVI)

17. února 2021 aktualizováno: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH

Srovnání druhé generace samoexpandibilních chlopní versus balonkových expanzních chlopní a obecné versus lokální anestezie při transkatétrové implantaci aortální chlopně (SOLVE-TAVI)

Cílem studie je prokázat ekvivalenci samoexpandibilních chlopní druhé generace (CoreValve Evolut R) ve srovnání s balónkovými expandovatelnými chlopněmi druhé generace (Edwards Sapien 3) a lokální anestezie se sedací při vědomí ve srovnání s celkovou anestezií s ohledem na bezpečnosti a účinnosti u vysoce rizikových pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří podstupují transkatétrovou implantaci aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná symptomatická stenóza aortální chlopně definovaná jako plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1 cm2 nebo 0,6 cm²/m²
  • Věk ≥75 let a/nebo logistický Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE) ≥20 % a/nebo skóre rizika Společnosti hrudních chirurgů (STS) ≥10 % a/nebo vysoké riziko/kontraindikace konvenční chirurgické náhrady aortální chlopně
  • Nativní prstenec aortální chlopně o velikosti 18-29 mm
  • Vhodnost pro transfemorální cévní přístup
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku komorbidit
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Anamnéza nebo aktivní endokarditida
  • Kontraindikace pro transfemorální přístup
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu < 3 měsíce
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo klopidogrel
  • Kontraindikace pro konkrétní způsob anestezie podle posouzení zástupcem srdeční anestezie Heart Teamu
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samoroztažitelná chlopeň v lokální anestezii
Chlopeň CoreValve Evolut R v lokální anestezii se sedací při vědomí
Přístroj: CoreValve Evolut R
Postup: Lokální anestezie se sedací při vědomí
ACTIVE_COMPARATOR: Samoexpandibilní chlopeň v celkové anestezii
Chlopeň CoreValve Evolut R v celkové anestezii
Postup: Celková anestezie
Přístroj: CoreValve Evolut R
ACTIVE_COMPARATOR: Balónková chlopeň v lokální anestezii
Chlopeň Edwards Sapien 3 v lokální anestezii se sedací při vědomí
Postup: Lokální anestezie se sedací při vědomí
Přístroj: Edwards Sapien 3
ACTIVE_COMPARATOR: Balónková chlopeň v celkové anestezii
Edwards Sapien 3 ventil pod celkovou anestezií
Postup: Celková anestezie
Přístroj: Edwards Sapien 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (zařízení)
Časové okno: 30denní sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou při 30denním sledování sestávající z úmrtí ze všech příčin, mrtvice, středně těžké nebo těžké regurgitace protetické chlopně a implantace trvalého kardiostimulátoru
30denní sledování
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (anestezie)
Časové okno: 30denní sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou při 30denním sledování sestávající z úmrtí ze všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu, infekce vyžadující léčbu antibiotiky a akutního poškození ledvin
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leipzig Heart Institute GmbH

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
University of Giessen
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
University of Rostock
Klinikum Links der Weser Bremen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit