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Valvole autoespandibili di seconda generazione rispetto a valvole espandibili con palloncino e anestesia generale rispetto a quella locale in TAVI (SOLVE-TAVI)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH

Confronto tra valvole autoespandibili di seconda generazione e valvole espandibili con palloncino e anestesia generale e locale nell'impianto di valvola aortica transcatetere (SOLVE-TAVI)

Scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza delle valvole autoespandibili di seconda generazione (CoreValve Evolut R) rispetto alle valvole espandibili con palloncino di seconda generazione (Edwards Sapien 3) e dell'anestesia locale con sedazione cosciente rispetto all'anestesia generale rispetto alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica sintomatica grave definita come area della valvola aortica (AVA) ≤ 1 cm2 o 0,6 cm²/m²
  • Età ≥75 anni e/o sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco (EuroSCORE) ≥20% e/o punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥10% e/o rischio elevato/controindicazione alla sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica
  • Anello nativo della valvola aortica di 18-29 mm
  • Idoneità per accesso vascolare transfemorale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbidità
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • Storia o endocardite attiva
  • Controindicazioni per l'accesso transfemorale
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore <3 mesi
  • Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o al clopidogrel
  • Controindicazione per una specifica modalità di anestesia giudicata dal rappresentante dell'anestesia cardiaca dell'Heart Team
  • Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico
  • Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Valvola autoespandibile in anestesia locale
Valvola CoreValve Evolut R in anestesia locale con sedazione cosciente
Dispositivo: CoreValve Evolut R
Procedura: Anestesia locale con sedazione cosciente
ACTIVE_COMPARATORE: Valvola autoespandibile in anestesia generale
Valvola CoreValve Evolut R in anestesia generale
Procedura: Anestesia generale
Dispositivo: CoreValve Evolut R
ACTIVE_COMPARATORE: Valvola a palloncino espandibile in anestesia locale
Valvola Edwards Sapien 3 in anestesia locale con sedazione cosciente
Procedura: Anestesia locale con sedazione cosciente
Dispositivo: Edward Sapien 3
ACTIVE_COMPARATORE: Valvola a palloncino espandibile in anestesia generale
Edwards Sapien 3 valvole in anestesia generale
Procedura: Anestesia generale
Dispositivo: Edward Sapien 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (dispositivo)
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento a 30 giorni di follow-up costituiti da mortalità per tutte le cause, ictus, rigurgito valvolare protesico moderato o grave e impianto di pacemaker permanente
Controllo a 30 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (anestesia)
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento a 30 giorni di follow-up costituiti da mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, infezione che richiede trattamento antibiotico e danno renale acuto
Controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
University of Giessen
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
University of Rostock
Klinikum Links der Weser Bremen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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