Válvulas auto-expansíveis versus expansíveis por balão de segunda geração e anestesia geral versus local em TAVI (SOLVE-TAVI)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
Comparação de válvulas auto-expansíveis versus expansíveis por balão de segunda geração e anestesia geral versus local no implante de válvula aórtica transcateter (SOLVE-TAVI)
O objetivo do estudo é demonstrar a equivalência das válvulas autoexpansíveis de segunda geração (CoreValve Evolut R) em comparação com as válvulas expansíveis por balão de segunda geração (Edwards Sapien 3) e da anestesia local com sedação consciente em comparação com a anestesia geral em relação segurança e eficácia em pacientes de alto risco com estenose aórtica grave submetidos a implante transcateter de válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- University of Luebeck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da válvula aórtica sintomática grave definida como área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1cm2 ou 0,6 cm²/m²
- Idade ≥75 anos e/ou Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE) ≥20% e/ou escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥10% e/ou alto risco/contraindicação para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica
- Anel da válvula aórtica nativa medindo 18-29 mm
- Adequação para acesso vascular transfemoral
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
- História ou endocardite ativa
- Contra-indicações para acesso transfemoral
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior <3 meses
- Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina ou clopidogrel
- Contra-indicação para um modo específico de anestesia, conforme julgado pelo representante de anestesia cardíaca do Heart Team
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Válvula autoexpansível sob anestesia local
Válvula CoreValve Evolut R sob anestesia local com sedação consciente
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ACTIVE_COMPARATOR: Válvula autoexpansível sob anestesia geral
Válvula CoreValve Evolut R sob anestesia geral
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ACTIVE_COMPARATOR: Válvula expansível por balão sob anestesia local
Válvula Edwards Sapien 3 sob anestesia local com sedação consciente
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ACTIVE_COMPARATOR: Válvula expansível por balão sob anestesia geral
Válvula Edwards Sapien 3 sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (dispositivo)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em 30 dias de acompanhamento, consistindo em mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, insuficiência protética de válvula moderada ou grave e implante de marca-passo permanente
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Acompanhamento de 30 dias
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (anestesia)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em 30 dias de acompanhamento, consistindo em mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, infecção que requer tratamento com antibióticos e lesão renal aguda
|
Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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