Válvulas autoexpandibles versus con balón expandible de segunda generación y anestesia general versus local en TAVI (SOLVE-TAVI)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
Comparación de válvulas de segunda generación autoexpandibles versus con balón expandible y anestesia general versus local en el implante percutáneo de válvula aórtica (SOLVE-TAVI)
El objetivo del estudio es demostrar la equivalencia de las válvulas autoexpandibles de segunda generación (CoreValve Evolut R) en comparación con las válvulas de segunda generación con balón expandible (Edwards Sapien 3) y de la anestesia local con sedación consciente en comparación con la anestesia general con respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica grave sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luebeck, Alemania, 23538
- University of Luebeck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica grave sintomática definida como área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 1 cm2 o 0,6 cm²/m²
- Edad ≥75 años y/o European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) ≥20 % y/o puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥10 % y/o alto riesgo/contraindicación para el reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica
- Anillo valvular aórtico nativo de 18-29 mm
- Idoneidad para el acceso vascular transfemoral
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses por comorbilidades
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
- Historia de o endocarditis activa
- Contraindicaciones para el acceso transfemoral
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior <3 meses
- Hipersensibilidad o contraindicación a aspirina, heparina o clopidogrel
- Contraindicación para un modo específico de anestesia según lo juzgado por el representante de anestesia cardíaca del Heart Team
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Válvula autoexpandible bajo anestesia local
Válvula CoreValve Evolut R bajo anestesia local con sedación consciente
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COMPARADOR_ACTIVO: Válvula autoexpandible bajo anestesia general
Válvula CoreValve Evolut R bajo anestesia general
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COMPARADOR_ACTIVO: Válvula con balón expandible bajo anestesia local
Válvula Edwards Sapien 3 bajo anestesia local con sedación consciente
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COMPARADOR_ACTIVO: Válvula con balón expandible bajo anestesia general
Válvula Edwards Sapien 3 bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (dispositivo)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento a los 30 días de seguimiento que consisten en mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, regurgitación de válvula protésica moderada o grave e implantación de marcapasos permanente
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Seguimiento de 30 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (anestesia)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento a los 30 días de seguimiento que consisten en mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infección que requiere tratamiento con antibióticos y lesión renal aguda
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Seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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