Andregenerasjons selvutvidbare versus ballongutvidbare ventiler og generell versus lokalbedøvelse i TAVI (SOLVE-TAVI)
17. februar 2021 oppdatert av: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
Sammenligning av andre generasjons selvutvidbare versus ballongutvidbare ventiler og generell versus lokalbedøvelse ved transkateter aortaklaffimplantasjon (SOLVE-TAVI)
Målet med studien er å demonstrere ekvivalens av andregenerasjons selvekspanderbare klaffer (CoreValve Evolut R) sammenlignet med andregenerasjons ballongutvidbare klaffer (Edwards Sapien 3) og lokalbedøvelse med bevisst sedasjon sammenlignet med generell anestesi mht. til sikkerhet og effekt hos høyrisikopasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University of Luebeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose definert som aortaklaffareal (AVA) ≤ 1cm2 eller 0,6 cm²/m²
- Alder ≥75 år og/eller logistisk European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) ≥20 % og/eller Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore ≥10 % og/eller høy risiko/kontraindikasjon for konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning
- Native aortaklaffannulus som måler 18-29 mm
- Egnethet for transfemoral vaskulær tilgang
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av komorbiditeter
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Anamnese med eller aktiv endokarditt
- Kontraindikasjoner for transfemoral tilgang
- Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal <3 måneder
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller klopidogrel
- Kontraindikasjon for en spesifikk anestesimåte som bedømt av hjerteanestesirepresentanten for hjerteteamet
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvekspanderbar ventil under lokalbedøvelse
CoreValve Evolut R-ventil under lokalbedøvelse med bevisst sedasjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvekspanderbar ventil under generell anestesi
CoreValve Evolut R-ventil under generell anestesi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballongutvidbar ventil under lokalbedøvelse
Edwards Sapien 3 ventil under lokalbedøvelse med bevisst sedasjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballongutvidbar ventil under generell anestesi
Edwards Sapien 3 ventil under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (enhet)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til behandlingen ved 30-dagers oppfølging bestående av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, moderat eller alvorlig proteseklaff oppstøt og permanent pacemakerimplantasjon
|
30 dagers oppfølging
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (anestesi)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til behandlingen ved 30-dagers oppfølging bestående av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, infeksjon som krever antibiotikabehandling og akutt nyreskade
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .