Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga generacja zastawek samorozprężalnych w porównaniu z zastawkami rozprężnymi balonowymi oraz znieczulenie ogólne i miejscowe w TAVI (SOLVE-TAVI)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH

Porównanie zastawek samorozprężalnych i rozprężalnych balonem drugiej generacji oraz znieczulenia ogólnego i miejscowego w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (SOLVE-TAVI)

Celem pracy jest wykazanie równoważności zastawek samorozprężalnych drugiej generacji (CoreValve Evolut R) z zastawkami balonowymi drugiej generacji (Edwards Sapien 3) oraz znieczulenia miejscowego ze świadomą sedacją w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym pod względem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • University of Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1 cm2 lub 0,6 cm²/m²
  • Wiek ≥75 lat i/lub logistyczny Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) ≥20% i/lub ocena ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥10% i/lub wysokie ryzyko/przeciwwskazanie do konwencjonalnej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
  • Natywny pierścień zastawki aortalnej o wymiarach 18-29 mm
  • Przydatność do dostępu naczyniowego przez udo
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia
  • Przeciwwskazania do dostępu przezudowego
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego <3 miesiące
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub klopidogrelu
  • Przeciwwskazanie do określonego trybu znieczulenia w ocenie przedstawiciela anestezjologa kardiologicznego Zespołu Kardiologicznego
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zastawka samorozprężalna w znieczuleniu miejscowym
Zastawka CoreValve Evolut R w znieczuleniu miejscowym ze świadomą sedacją
Urządzenie: CoreValve Evolut R
Procedura: Znieczulenie miejscowe ze świadomą sedacją
ACTIVE_COMPARATOR: Zastawka samorozprężalna w znieczuleniu ogólnym
Zastawka CoreValve Evolut R w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Ogólne znieczulenie
Urządzenie: CoreValve Evolut R
ACTIVE_COMPARATOR: Zastawka rozprężana balonem w znieczuleniu miejscowym
Zastawka Edwards Sapien 3 w znieczuleniu miejscowym ze świadomą sedacją
Procedura: Znieczulenie miejscowe ze świadomą sedacją
Urządzenie: Edwardsa Sapiena 3
ACTIVE_COMPARATOR: Zastawka rozprężana balonem w znieczuleniu ogólnym
Zastawka Edwards Sapien 3 pod znieczuleniem ogólnym
Procedura: Ogólne znieczulenie
Urządzenie: Edwardsa Sapiena 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (urządzenie)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w 30-dniowej obserwacji obejmujące śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, umiarkowaną lub ciężką niedomykalność sztucznej zastawki oraz wszczepienie stymulatora na stałe
30-dniowa obserwacja
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (znieczulenie)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w 30-dniowej obserwacji, na które składały się zgony z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, infekcja wymagająca leczenia antybiotykami oraz ostra niewydolność nerek
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
University of Giessen
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
University of Rostock
Klinikum Links der Weser Bremen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj