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Selbstexpandierbare vs. ballonexpandierbare Ventile der zweiten Generation und ALLGEMEINE vs. Lokalanästhesie bei TAVI (SOLVE-TAVI)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH

Vergleich von selbstexpandierbaren und ballonexpandierbaren Klappen der zweiten Generation und allgemeiner vs. Lokalanästhesie bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (SOLVE-TAVI)

Ziel der Studie ist es, die Gleichwertigkeit von selbstexpandierbaren Klappen der zweiten Generation (CoreValve Evolut R) im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen der zweiten Generation (Edwards Sapien 3) und von Lokalanästhesie mit bewusster Sedierung im Vergleich zur Allgemeinanästhesie aufzuzeigen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenklappenstenose, definiert als Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1 cm2 oder 0,6 cm²/m²
  • Alter ≥75 Jahre und/oder logistisches European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) ≥20% und/oder Society of Thoracic Surgeons (STS) Risk Score ≥10% und/oder hohes Risiko/Kontraindikation für konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz
  • Nativer Aortenklappenring mit einer Größe von 18-29 mm
  • Eignung für transfemoralen Gefäßzugang
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund von Komorbiditäten
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  • Vorgeschichte oder aktive Endokarditis
  • Kontraindikationen für den transfemoralen Zugang
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung < 3 Monate
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Clopidogrel
  • Kontraindikation für eine bestimmte Art der Anästhesie, wie vom Herzanästhesie-Vertreter des Herzteams beurteilt
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstexpandierbares Ventil unter örtlicher Betäubung
CoreValve Evolut R Herzklappe unter örtlicher Betäubung mit bewusster Sedierung
Gerät: CoreValve Evolut R
Verfahren: Lokalanästhesie mit bewusster Sedierung
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstexpandierbares Ventil unter Vollnarkose
CoreValve Evolut R Herzklappe unter Vollnarkose
Verfahren: Vollnarkose
Gerät: CoreValve Evolut R
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonexpandierbares Ventil unter örtlicher Betäubung
Edwards Sapien 3 Ventil unter örtlicher Betäubung mit bewusster Sedierung
Verfahren: Lokalanästhesie mit bewusster Sedierung
Gerät: Edward Sapien 3
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonexpandierbares Ventil unter Vollnarkose
Edwards Sapien 3 Ventil unter Vollnarkose
Verfahren: Vollnarkose
Gerät: Edward Sapien 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Gerät)
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung bei 30-tägiger Nachbeobachtung, bestehend aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, mittelschwerer oder schwerer Protheseninsuffizienz und permanenter Schrittmacherimplantation
30 Tage Nachsorge
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Anästhesie)
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung nach 30-tägiger Nachbeobachtung, bestehend aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert, und akuter Nierenschädigung
30 Tage Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
University of Giessen
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
University of Rostock
Klinikum Links der Weser Bremen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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