Саморасширяющиеся клапаны второго поколения по сравнению с клапанами, расширяемыми с помощью баллона, и общая анестезия по сравнению с местной анестезией в TAVI (SOLVE-TAVI)
17 февраля 2021 г. обновлено: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
СРАВНЕНИЕ ВТОРОГО ПОКОЛЕНИЯ САМОРАСПРЕДЛЯЕМЫХ КЛАПАНОВ И КЛАПАНОВ, РАСШИРЯЕМЫХ БАЛЛОНОМ, И ОБЩАЯ И МЕСТНАЯ АНЕСТЕЗИЯ ПРИ ЧРЕЗКАТЕТЕРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ АКТРАЛЬНОГО КЛАПАНА (SOLVE-TAVI)
Цель исследования — продемонстрировать эквивалентность саморасширяющихся клапанов второго поколения (CoreValve Evolut R) по сравнению с баллонно-расширяемыми клапанами второго поколения (Edwards Sapien 3) и местной анестезии с седацией в сознании по сравнению с общей анестезией в отношении безопасности и эффективности у пациентов с высоким риском тяжелого аортального стеноза, которым проводится транскатетерная имплантация аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luebeck, Германия, 23538
- University of Luebeck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый симптоматический стеноз аортального клапана, определяемый как площадь аортального клапана (AVA) ≤ 1 см2 или 0,6 см²/м²
- Возраст ≥75 лет и/или логистическая Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroSCORE) ≥20% и/или оценка риска Общества торакальных хирургов (STS) ≥10% и/или высокий риск/противопоказание к традиционной хирургической замене аортального клапана
- Нативное кольцо аортального клапана размером 18-29 мм
- Пригодность для трансфеморального сосудистого доступа
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
- История или активный эндокардит
- Противопоказания к трансфеморальному доступу
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта <3 месяцев
- Повышенная чувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или клопидогрелю.
- Противопоказания к определенному режиму анестезии по оценке представителя кардиологической бригады по анестезии сердца
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Участие в другом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Саморасширяющийся клапан под местной анестезией
Клапан CoreValve Evolut R под местной анестезией с седацией в сознании
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Саморасширяющийся клапан под общим наркозом
Клапан CoreValve Evolut R под общей анестезией
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Баллонно-расширяемый клапан под местной анестезией
Клапан Edwards Sapien 3 под местной анестезией с седацией в сознании
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Баллонно-расширяемый клапан под общей анестезией
Клапан Edwards Sapien 3 под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (устройство)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение 30 дней наблюдения, включая смертность от всех причин, инсульт, умеренную или тяжелую регургитацию протезного клапана и имплантацию постоянного кардиостимулятора.
|
30-дневное наблюдение
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (анестезия)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение 30 дней наблюдения, включая смертность от всех причин, инсульт, инфаркт миокарда, инфекцию, требующую лечения антибиотиками, и острую почечную недостаточность.
|
30-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .