Második generációs önkibővíthető kontra ballonnal bővíthető szelepek és általános versus helyi érzéstelenítés a TAVI-ban (SOLVE-TAVI)
2021. február 17. frissítette: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH
Második generációs öntágítható és ballonnal bővíthető szelepek összehasonlítása és az általános versus helyi érzéstelenítés a transzkatéteres aortabillentyű beültetésben (SOLVE-TAVI)
A tanulmány célja a második generációs öntáguló szelepek (CoreValve Evolut R) egyenértékűségének bemutatása a második generációs ballonnal tágítható billentyűkkel (Edwards Sapien 3), valamint a tudatos szedációval végzett helyi érzéstelenítés egyenértékűsége az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva. a biztonságosságra és a hatásosságra súlyos aortaszűkületben szenvedő, katéteres aortabillentyű beültetésen átesett magas kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luebeck, Németország, 23538
- University of Luebeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos, tünetekkel járó aortabillentyű-szűkület, amelynek meghatározása szerint az aortabillentyű területe (AVA) ≤ 1 cm2 vagy 0,6 cm²/m²
- Életkor ≥75 év és/vagy logisztikai Európai Szív Műtéti Kockázat Értékelési Rendszer (EuroSCORE) ≥20% és/vagy Mellkassebészek Társasága (STS) kockázati pontszáma ≥10% és/vagy magas kockázat/ellenjavallat a hagyományos sebészeti aortabillentyű cserére
- Natív aortabillentyű gyűrű 18-29 mm méretű
- Alkalmas transzfemorális vaszkuláris hozzáférésre
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek miatt várható élettartam <12 hónap
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív endocarditis
- A transzfemorális hozzáférés ellenjavallatai
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés <3 hónap
- Túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra vagy klopidogrélre
- Ellenjavallat egy adott érzéstelenítési módhoz a Heart Team kardiális érzéstelenítési képviselője szerint
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Részvétel egy másik tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öntágító szelep helyi érzéstelenítésben
CoreValve Evolut R szelep helyi érzéstelenítésben tudatos szedációval
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öntágító szelep általános érzéstelenítésben
CoreValve Evolut R szelep általános érzéstelenítésben
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balonnal tágítható szelep helyi érzéstelenítésben
Edwards Sapien 3 szelep helyi érzéstelenítésben tudatos szedációval
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balonnal tágítható szelep általános érzéstelenítésben
Edwards Sapien 3 billentyű általános érzéstelenítés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (eszköz)
Időkeret: 30 napos követés
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események 30 napos követés után következtek: minden okú halálozás, stroke, közepes vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció és tartós pacemaker beültetés
|
30 napos követés
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (anesztézia)
Időkeret: 30 napos követés
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események 30 napos követés után következtek: minden okú halálozás, stroke, szívinfarktus, antibiotikus kezelést igénylő fertőzés és akut vesekárosodás
|
30 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farhan S, Stachel G, Desch S, Kurz T, Feistritzer HJ, Hartung P, Eitel I, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of moderate or severe left ventricular outflow tract calcification on clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation with self- and balloon-expandable valves: a post hoc analysis from the SOLVE-TAVI trial. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):759-768. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00156.
- Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H; SOLVE-TAVI Investigators. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021 May 4;77(17):2204-2215. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.007.
- Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Oner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, Konig IR, Vonthein R, Ruckert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S; SOLVE-TAVI Investigators. General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Trial. Circulation. 2020 Oct 13;142(15):1437-1447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046451. Epub 2020 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .