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TAVI의 2세대 자체 확장 대 풍선 확장 판막 및 일반 대 국소 마취 (SOLVE-TAVI)

2021년 2월 17일 업데이트: Holger Thiele, MD, Leipzig Heart Institute GmbH

경피적 대동맥 판막 이식술(SOLVE-TAVI)에서 2세대 자체 확장 대 풍선 확장 판막 및 일반 대 국소 마취의 비교

이 연구의 목적은 2세대 자가 확장 판막(CoreValve Evolut R)과 2세대 풍선 확장 판막(Edwards Sapien 3) 및 전신 마취와 비교하여 의식 진정을 통한 국소 마취의 동등성을 입증하는 것입니다. 경피 대동맥 판막 이식술을 받는 중증 대동맥 협착증이 있는 고위험 환자의 안전성과 효능에 대한

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Luebeck, 독일, 23538
        • University of Luebeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1cm2 또는 0.6 cm²/m²로 정의되는 심각한 증상이 있는 대동맥 판막 협착증
  • 연령 ≥75세 및/또는 심장 수술 위험 평가를 위한 물류 유럽 시스템(EuroSCORE) ≥20% 및/또는 STS(Society of Thoracic Surgeons) 위험 점수 ≥10% 및/또는 기존 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 고위험/금기
  • 18~29mm 크기의 자연 대동맥 판막 고리
  • 경대퇴 혈관 접근에 대한 적합성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 합병증으로 인한 기대 수명 <12개월
  • 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
  • 활동성 심내막염의 병력
  • 대퇴 접근에 대한 금기 사항
  • 3개월 미만의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
  • 아스피린, 헤파린 또는 클로피도그렐에 대한 과민증 또는 금기
  • Heart Team의 심장 마취 담당자가 판단한 특정 마취 모드에 대한 금기
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 다른 재판에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취하에 자가 확장형 판막
의식 진정과 함께 국소 마취 하의 CoreValve Evolut R 판막
장치: 코어밸브 에볼루트 R
절차: 의식 진정을 통한 국소 마취
ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취 하의 자가 확장형 판막
전신 마취 상태의 CoreValve Evolut R 밸브
절차: 전신 마취
장치: 코어밸브 에볼루트 R
ACTIVE_COMPARATOR: 국소마취하에 풍선확장판막
의식 진정을 동반한 국소 마취 하의 Edwards Sapien 3 판막
절차: 의식 진정을 통한 국소 마취
장치: 에드워즈 사피엔스 3
ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취 하의 풍선 팽창 판막
전신 마취 하의 Edwards Sapien 3 판막
절차: 전신 마취
장치: 에드워즈 사피엔스 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(기기)
기간: 30일 후속 조치
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류, 영구 심장 박동기 이식으로 구성된 30일 추적 조사에서 치료와 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
30일 후속 조치
치료 관련 부작용(마취)의 발생률
기간: 30일 후속 조치
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 항생제 치료가 필요한 감염 및 급성 신장 손상으로 구성된 30일 추적 관찰에서 치료와 관련된 이상 반응이 발생한 참가자 수
30일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leipzig Heart Institute GmbH

협력자

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
University of Giessen
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
University of Rostock
Klinikum Links der Weser Bremen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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