慢性肩痛の回復予測における生物心理社会的要因と中枢感作の影響
慢性肩痛の回復の予測における生物心理社会的要因と末梢および/または中枢感作の影響：前向きコホート研究。研究プロトコル
背景: 肩の痛みは、プライマリ ヘルスケアにおいて医師または理学療法士に提示される 3 番目に多い筋骨格の状態であり、労働人口と一般人口の両方で罹患率と機能障害の重大な原因である腰痛と首の痛みに続きます。 プライマリケアサービスを求めている個人の大きなグループにもかかわらず、肩の痛みを持つ患者の約 50% は、12 ～ 18 か月後も持続的な痛みを報告しています。 その結果、社会経済的負担は、医療サービスの広範な利用、病気による欠勤、障害年金、生産性の低下、および患者の苦痛により、かなりのものになります。
目的: この研究の主な目的は、どの生物心理社会的要因が慢性肩痛患者の転帰の改善および/または悪化を予測するかを評価することでした。 二次的な目的は、慢性肩痛患者の転帰の改善および/または悪化を予測する際の中枢感作の役割を分析することでした。
仮説：
- 高レベルの身体不活動、運動恐怖症、恐怖回避、壊滅的な痛み、および低レベルの自己効力感は、慢性的な肩の痛みの持続を緩和します.
- 中枢性感作の存在は、慢性肩痛患者の転帰不良を予測します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、2016 年 4 月から 2018 年 3 月の間に実施される 24 か月間の多施設二重盲検前向きコホート研究です。 回旋筋腱板（RC）腱障害、癒着性関節包炎（AC）、肩甲上腕骨不安定性、上唇前方から後方（SLAP）病変、および/または肩鎖関節の病理と診断され、包含基準を満たす被験者は、研究者の研究への参加を求められます。 さまざまな生物心理社会的要因の影響と中枢感作の存在をテストするいくつかのアンケートが、これらの被験者に投与されます。 結果は、ベースラインと5回のフォローアップで評価されます（3、6、12、18、および24か月後、t1〜t6）。
被験者は定期的な臨床予約に参加します。 審査官は、通常の慣行に従って臨床相談を実施します。 選択基準を満たす被験者は、試験への参加を検討するかどうかを尋ねられます。 試験官は、参加に関心のある被験者に通知します。 不適格な被験者および試験への参加を希望しない被験者は、臨床医が最善の臨床実践に従って提供する通常の臨床ケアを受けます。
匿名化された年齢、性別、視覚的アナログ スケール (VAS) - プロジェクトへの参加を拒否した被験者については、被験者の募集サンプルの外的妥当性を評価するために、痛みの言語的数値評価スケール (VNRS) が収集されます。
試験に関心のある適格な患者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 試験官は、参加者を独自の研究グループに割り当てます。 次に、参加者は、ベースライン、研究開始から3、6、12、18、および24か月後にいくつかのアンケートに回答します。 盲目の試験官がこれらのアンケートを提供します。 その後のセッションは、フォローアップ訪問時に行われます。 参加者は、フォローアップの前に、前の月に抱えていた問題について尋ねられます。 参加者が何らかの治療（物理的、薬理学的、注射、および/または治療なし）を受けたかどうかについて簡単な議論があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- 肩の痛みを患っている患者は、肩の動きによって提示または悪化した痛みとして定義され、痛みの強さ = 2 は、0 から 10 までの値の数値スケールで測定され、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みを意味します。この研究では、これらすべての次の肩の痛みの状態の中で：（i）回旋筋腱板（RC）腱障害。 (ii) 癒着性嚢炎 (AC); (iii) 肩関節不安定性; (iv) SLAP 病変。 (v) および/または肩鎖関節の病理。 募集は臨床所見によって行われるため、被験者は病理を診断するために画像診断（MRIなど）を受ける必要はありません。
- 症状の持続期間: 3 か月以上。
除外基準:
- 最近の肩の脱臼（1年前）および/または関節リウマチ、変形性関節症、線維筋痛症および/またはリウマチ性多発筋痛症などの全身性疾患。
- 頸部やその他の外傷に起因すると考えられる肩の痛み、または神経学的機能障害（多発性硬化症など）、骨粗鬆症、血友病、および/または癌がある場合。
- -インフォームドコンセントを提供できない、および/または書面によるアンケートに記入できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性的な肩の痛み
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現在の研究は、2016 年 4 月から 2018 年 3 月の間に実施される 24 か月間の多施設、三重盲検、前向きコホート研究です。
回旋筋腱板 (RC) 腱障害、癒着性関節包炎 (AC)、肩関節不安定症、SLAP 病変、および/または肩鎖関節の病状と診断され、選択基準を満たす被験者は、研究への参加を求められます。
さまざまな生物心理社会的要因の影響と中枢感作の存在をテストするいくつかのアンケートが、これらの被験者に投与されます。
結果は、ベースラインと5回のフォローアップで評価されます（3、6、12、18、および24か月後、t1〜t6）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3、6、12、18、および 24 か月での簡単な痛みのインベントリの短い形式 (BIP-SF)
時間枠：痛みは、ベースラインと5回のフォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で評価されます。
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痛みは、簡単な痛みの在庫の短いフォーム (BIP-SF) で評価されます。
これは、痛みの強さと場所を測定することに加えて、痛みが患者の機能をどのように妨げるかを評価するために使用されます。
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痛みは、ベースラインと5回のフォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 The Pain Catastrophizing Scale (PSC) で評価された 3、6、12、18、および 24 か月での破局的な痛み
時間枠：壊滅的な痛みは、ベースラインと5回のフォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で評価されます。
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壊滅的な思考の試合の痛みは、痛みの大惨事スケール (PSC) で評価されます。
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壊滅的な痛みは、ベースラインと5回のフォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で評価されます。
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ベースラインの運動恐怖症からの変化 3、6、12、18、および 24 か月で、Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK) で評価
時間枠：運動恐怖症は、ベースラインと5回の追跡調査（3、6、12、18、および24か月）で評価されます。
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動くことへの恐怖（運動恐怖症）は、Tampa Scale For Kinesiophobia（TSK）で評価されます。
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運動恐怖症は、ベースラインと5回の追跡調査（3、6、12、18、および24か月）で評価されます。
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ベースラインからの変化 3、6、12、18、および 24 か月での恐怖回避は、恐怖回避信念アンケート (FABQ) で評価されました
時間枠：恐怖回避は、ベースラインで5回のフォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で測定されます
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恐怖回避は、恐怖回避信念アンケート (FABQ) で評価されます。
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恐怖回避は、ベースラインで5回のフォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で測定されます
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ベースラインからの変化 3、6、12、18、および 24 か月での自己効力感は、疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) で評価されました
時間枠：自己効力感は、ベースラインで5フォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で測定されます
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自己効力感は、疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) で評価されます。
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自己効力感は、ベースラインで5フォローアップ（3、6、12、18、および24か月）で測定されます
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肩の痛みと障害指数（SPADI）で評価された3、6、12、18、および24か月のベースライン肩機能からの変化
時間枠：機能は、ベースラインと5回のフォローアップで測定されます（3、6、12、18、および24か月）
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機能は、肩の痛みと障害指数（SPADI）で評価されます
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機能は、ベースラインと5回のフォローアップで測定されます（3、6、12、18、および24か月）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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