만성 어깨 통증의 회복 예측에 있어 생물심리사회적 요인과 중추감작의 영향
만성 어깨 통증의 회복 예측에 있어 생물심리사회적 요인과 말초 및/또는 중추 감작의 영향: 전향적 코호트 연구. 연구 프로토콜
배경: 어깨 통증은 1차 의료에서 의사나 물리치료사에게 나타나는 세 번째로 흔한 근골격계 질환입니다. 1차 진료 서비스를 찾는 많은 개인들에도 불구하고, 어깨 통증 환자의 약 50%는 12-18개월 후에도 여전히 지속적인 통증을 호소합니다. 그 결과 환자의 고통뿐만 아니라 의료 서비스의 광범위한 이용, 질병 결근, 장애 연금 및 생산성 손실로 인한 사회 경제적 부담이 상당합니다.
목표: 이 연구의 주요 목표는 만성 어깨 통증 환자의 더 나은 결과 및/또는 나쁜 결과를 예측하는 생물심리사회적 요인을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 만성 어깨 통증 환자의 더 나은 결과 및/또는 나쁜 결과를 예측하는 중추 감작의 역할을 분석하는 것이었습니다.
가설:
- 높은 수준의 신체 활동 부족, 운동공포증, 공포 회피 및 통증 파국화, 낮은 수준의 자기효능감은 만성 어깨 통증의 지속을 완화합니다.
- 중추 감작의 존재는 만성 어깨 통증이 있는 환자에서 나쁜 결과를 예측할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2016년 4월부터 2018년 3월까지 24개월 동안 다기관, 이중 맹검, 전향적, 코호트 연구로 진행됩니다. 회전근개(RC) 건병증, 유착관절낭염(AC), 견갑상완 불안정성, 상완전방후방(SLAP) 병변, 및/또는 견봉쇄골 병리로 진단되고 포함 기준을 충족하는 피험자는 조사자 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 다양한 생물심리사회적 요인의 영향과 중추 민감성의 존재를 테스트할 여러 설문지가 이들 피험자에게 투여됩니다. 결과는 기준선 및 5회의 후속 조치(3, 6, 12, 18 및 24개월 후, t1-t6)에서 평가됩니다.
피험자는 일상적인 임상 약속을 위해 참석할 것입니다. 심사관은 통상적인 관행에 따라 임상 상담을 수행합니다. 선택 기준을 충족하는 피험자는 시험 참여를 고려하기 원하는지 여부를 묻습니다. 심사관은 참여에 관심이 있는 피험자에게 알릴 것입니다. 부적격 피험자와 시험 참여를 원하지 않는 피험자는 최상의 임상 실습에 따라 임상의가 제공하는 정상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
모집된 피험자 샘플의 외적 타당성을 평가하기 위해 프로젝트 참여를 거부한 피험자에 대해 익명화된 연령, 성별 및 시각 아날로그 척도(VAS) - 통증에 대한 언어 수치 평가 척도(VNRS)가 수집됩니다.
시험에 관심이 있는 적격 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 심사관은 참가자를 고유한 스터디 그룹에 할당합니다. 그런 다음 참가자는 연구 시작 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 여러 설문지를 작성합니다. 블라인드 심사관이 이러한 설문지를 제공합니다. 후속 세션은 후속 방문에서 발생합니다. 참가자는 후속 조치 이전 몇 달 동안 겪었던 문제에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료(물리적, 약리학적, 주사 및/또는 무치료)를 받았는지에 대한 간단한 토론이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성/여성.
- 어깨의 움직임에 의해 나타나거나 악화되는 통증으로 정의되는 어깨 통증을 앓고 있는 환자, 통증 강도 = 0에서 10의 값을 갖는 수치 척도에 의해 측정된 2(0=통증 없음 및 10=최악의 통증을 의미함)는 에 포함된다. 이 연구는 다음과 같은 모든 어깨 통증 상태 중에서: (i) 회전근개(RC) 건병증; (ii) 유착성 관절낭염(AC); (iii) 견갑상완 불안정성 ; (iv) SLAP 병변; (v) 및/또는 견봉쇄골 병리. 피험자는 모집이 임상 소견에 의해 수행되기 때문에 병리를 진단하기 위해 진단 영상(즉, MRI)을 받을 필요가 없습니다.
- 증상 지속 기간: 3개월 이상.
제외 기준:
- 최근 어깨 탈구(1년 전) 및/또는 류마티스 관절염, 골관절염, 섬유근육통 및/또는 류마티스성 다발근통과 같은 전신 질환.
- 경부 및 기타 외상 또는 신경학적 기능 장애(즉, 다발성 경화증), 골다공증, 혈우병 및/또는 암이 있는 경우에 기인하는 것으로 간주되는 어깨 통증.
- 정보에 입각한 동의 및/또는 완전한 서면 설문지를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 어깨 통증
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본 연구는 2016년 4월부터 2018년 3월까지 24개월간 다기관, 삼중 맹검, 전향적, 코호트 연구로 진행됩니다.
회전근개(RC) 건병증, 유착관절낭염(AC), 견갑상완 불안정성, SLAP 병변 및/또는 견봉쇄골 병리로 진단되고 포함 기준을 충족하는 피험자는 본 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
다양한 생물심리사회적 요인의 영향과 중추 민감성의 존재를 테스트할 여러 설문지가 이들 피험자에게 투여됩니다.
결과는 기준선 및 5회의 후속 조치(3, 6, 12, 18 및 24개월 후, t1-t6)에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화 3,6,12,18 및 24개월의 BIP-SF(간단한 통증 인벤토리 약식)
기간: 통증은 기준선 및 5회의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 평가됩니다.
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통증은 간단한 통증 인벤토리 약식(BIP-SF)으로 평가됩니다.
이것은 통증의 강도와 위치를 측정하는 것 외에도 통증이 환자의 기능을 어떻게 방해하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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통증은 기준선 및 5회의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PSC)로 평가된 기준선에서의 변화
기간: 통증 파국화는 기준선 및 5개의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 평가될 것이다.
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파국적 사고 시합 통증은 The Pain Catastrophizing Scale(PSC)로 평가됩니다.
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통증 파국화는 기준선 및 5개의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 평가될 것이다.
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TSK(Tampa Scale For Kinesiophobia)로 평가한 3,6,12,18 및 24개월 시점의 기준선 운동공포증과의 변화
기간: 운동공포증은 기준선 및 5회의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 평가됩니다.
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운동 공포증(kinesiophobia)은 TSK(Tampa Scale For Kinesiophobia)로 평가합니다.
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운동공포증은 기준선 및 5회의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 평가됩니다.
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공포 회피 신념 설문지(FABQ)로 평가된 3,6,12,18 및 24개월의 기준선 공포 회피로부터의 변화
기간: 공포 회피는 5개의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 기준선에서 측정됩니다.
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공포 회피는 공포 회피 신념 설문지(FABQ)로 평가됩니다.
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공포 회피는 5개의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 기준선에서 측정됩니다.
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3,6,12,18 및 24개월에 기준선 자기 효능감에서 변화 자기 효능감 설문지(PSEQ)로 평가
기간: 자기 효능감은 5개의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 기준선에서 측정됩니다.
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자기효능감은 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)로 평가됩니다.
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자기 효능감은 5개의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 기준선에서 측정됩니다.
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가된 3,6,12,18 및 24개월의 기본 어깨 기능에서 변화
기간: 기능은 기준선 및 5회의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 측정됩니다.
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기능은 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가됩니다.
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기능은 기준선 및 5회의 후속 조치(3,6,12,18 및 24개월)에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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