Влияние биопсихосоциальных факторов и центральной сенситизации на прогноз выздоровления при хронической боли в плече
Влияние биопсихосоциальных факторов и периферической и/или центральной сенсибилизации на прогнозирование выздоровления от хронической боли в плече: проспективное когортное исследование. Протокол исследования
Актуальность: боль в плече является третьим наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, с которым обращаются к врачам или физиотерапевтам в первичной медико-санитарной помощи после болей в пояснице и шее, являющихся серьезной причиной заболеваемости и функциональной инвалидности как среди работающего населения, так и среди населения в целом. Несмотря на большую группу людей, обращающихся за услугами первичной медико-санитарной помощи, около 50% пациентов с болью в плече по-прежнему жалуются на постоянную боль через 12-18 месяцев. В результате социально-экономическое бремя является значительным из-за широкого использования медицинских услуг, отсутствия по болезни, пенсии по инвалидности и потери производительности, а также страданий пациентов.
Цели: основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, какие биопсихосоциальные факторы предсказывают лучший и/или плохой исход у пациентов с хронической болью в плече. Второй целью был анализ роли центральной сенсибилизации в прогнозировании лучшего и/или плохого исхода у пациентов с хронической болью в плече.
Гипотеза:
- Высокий уровень физической бездеятельности, кинезиофобия, избегание страха и катастрофизация боли, а также низкий уровень самоэффективности облегчат сохранение хронической боли в плече.
- Наличие центральной сенсибилизации предсказывает неблагоприятный исход у пациентов с хронической болью в плече.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой 24-месячное многоцентровое двойное слепое проспективное когортное исследование, которое будет проводиться в период с апреля 2016 года по март 2018 года. Субъектам с диагнозом тендинопатия вращательной манжеты плеча (RC), адгезивный капсулит (AC), нестабильность плечевого сустава, поражение верхней губы спереди и сзади (SLAP) и/или патология акромиально-ключичного сустава и отвечающие критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании исследователей. Этим испытуемым будет предложено несколько анкет, которые будут проверять влияние различных биопсихосоциальных факторов и наличие центральной сенсибилизации. Исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, t1-t6).
Субъекты будут присутствовать на обычном клиническом приеме. Экзаменаторы проведут клиническую консультацию в соответствии с обычной практикой. Субъектов, отвечающих критериям отбора, спросят, хотят ли они, чтобы их рассматривали для участия в испытании. Экзаменаторы проинформируют испытуемых, которые заинтересованы в участии. Субъекты, не соответствующие требованиям, и те, кто не желает участвовать в исследовании, получат обычную клиническую помощь, оказываемую клиницистами в соответствии с передовой клинической практикой.
Для тех испытуемых, которые отказываются от участия в проекте, будут собраны анонимизированные возраст, пол и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — вербально-числовая рейтинговая шкала (ВНРС) боли для тех испытуемых, чтобы оценить внешнюю валидность набранной выборки испытуемых.
Подходящих пациентов, заинтересованных в исследовании, попросят предоставить письменное информированное согласие на участие. Экзаменаторы распределят участников в уникальную учебную группу. Затем участники заполнят несколько анкет на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после начала исследования. Эти анкеты доставит слепой эксперт. Последующие сеансы будут проводиться во время последующих посещений. Участников спросят о любых проблемах, с которыми они столкнулись в предыдущие месяцы, прежде чем приступить к последующему наблюдению. Будет проведено краткое обсуждение того, подвергались ли участники какому-либо лечению (физическому, фармакологическому, инъекционному и/или не подвергались лечению).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты, страдающие от боли в плече, определяемой как боль, появляющаяся или усиливающаяся при движениях в плече, интенсивность боли = 2, измеренная по числовой шкале со значениями от 0 до 10, что означает 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, будут включены в исследование. этого исследования, среди всех этих следующих болей в плече: (i) тендинопатия вращательной манжеты плеча (RC); (ii) адгезивный капсулит (АС); (iii) плечелопаточная нестабильность; (iv) поражение SLAP; (v) и/или акромиально-ключичная патология. Субъектам не потребуется проходить диагностическую визуализацию (т.е. МРТ) для диагностики патологии, поскольку набор будет осуществляться на основании клинических данных.
- Продолжительность симптомов: более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Недавний вывих плеча (1 год назад) и/или системные заболевания, такие как ревматоидный артрит, остеоартрит, фибромиалгия и/или ревматическая полимиалгия.
- Считается, что боль в плече возникла в шейном отделе и при других травмах или при наличии неврологической дисфункции (например, рассеянного склероза), остеопороза, гемофилии и/или рака.
- Неспособность предоставить информированное согласие и/или заполнить письменные анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая боль в плече
|
Настоящее исследование будет 24-месячным многоцентровым тройным слепым проспективным когортным исследованием, которое будет проводиться в период с апреля 2016 года по март 2018 года.
Субъектам, у которых диагностирована тендинопатия вращательной манжеты (RC), адгезивный капсулит (AC), нестабильность плечевого сустава, поражение SLAP и/или акромиально-ключичная патология и которые соответствуют критериям включения, будет предложено принять участие в нашем исследовании.
Этим испытуемым будет предложено несколько анкет, которые будут проверять влияние различных биопсихосоциальных факторов и наличие центральной сенсибилизации.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, t1-t6).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Краткая форма краткой инвентаризации боли (BIP-SF) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Боль будет оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Боль будет оцениваться с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BIP-SF).
Это будет использоваться для оценки того, как боль мешает функционированию пациента, в дополнение к измерению интенсивности и локализации боли.
|
Боль будет оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Катастрофизация боли через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, оцененная с помощью Шкалы катастрофизации боли (PSC)
Временное ограничение: Катастрофизация боли будет оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Катастрофические мысли о боли будут оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PSC).
|
Катастрофизация боли будет оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, оцененное по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Кинезиофобия будет оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Боязнь движения (кинезиофобия) будет оцениваться по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK).
|
Кинезиофобия будет оцениваться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем избегания страха через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, оцененное с помощью опросника убеждений в избегании страха (FABQ).
Временное ограничение: Избегание страха будет измеряться на исходном уровне при 5 наблюдениях (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Избегание страха будет оцениваться с помощью Опросника убеждений в избегании страха (FABQ).
|
Избегание страха будет измеряться на исходном уровне при 5 наблюдениях (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, оцененное с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Самоэффективность будет измеряться на исходном уровне через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Самоэффективность будет оцениваться с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ).
|
Самоэффективность будет измеряться на исходном уровне через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции плеча через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, оцененное с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Функция будет измеряться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Функция будет оцениваться с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI).
|
Функция будет измеряться на исходном уровне и через 5 последующих наблюдений (3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMalaga
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .