生物心理社会因素和中枢敏化对预测慢性肩痛恢复的影响
生物心理社会因素和外周和/或中枢敏化对预测慢性肩痛恢复的影响：一项前瞻性队列研究。研究协议
背景：肩痛是初级保健中第三大最常见的肌肉骨骼疾病，仅次于腰痛和颈痛，是工作人群和普通人群发病率和功能障碍的重要原因。 尽管有大量个人寻求初级保健服务，但约 50% 的肩痛患者在 12-18 个月后仍报告持续疼痛。 因此，由于医疗保健服务的广泛使用、病假、伤残抚恤金、生产力损失以及患者的痛苦，社会经济负担相当大。
目的：本研究的主要目的是评估哪些生物心理社会因素可以预测慢性肩痛患者更好和/或更差的结果。 次要目的是分析中枢敏化在预测慢性肩痛患者更好和/或更差结果中的作用。
假设：
- 高度缺乏身体活动、运动恐惧症、恐惧回避和疼痛灾难化以及低水平的自我效能感将缓解慢性肩痛的持续存在。
- 中枢致敏的存在预示着慢性肩痛患者的预后不佳。
研究概览
详细说明
本研究将是一项为期 24 个月的多中心、双盲、前瞻性队列研究，将于 2016 年 4 月至 2018 年 3 月期间进行。 被诊断患有肩袖 (RC) 肌腱病、粘连性关节囊炎 (AC)、盂肱关节不稳、上盂唇前后 (SLAP) 损伤和/或肩锁关节病变并满足纳入标准的受试者将被要求参与研究者的研究。 将对这些受试者进行几份问卷调查，这些问卷将测试不同生物心理社会因素的影响和中枢敏化的存在。 将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月后，t1-t6）评估结果。
受试者将参加他们的常规临床预约。 考官会按照惯例进行临床会诊。 将询问满足选择标准的受试者是否希望考虑参与试验。 考官会通知有兴趣参与的科目。 不合格的受试者和不想参加试验的受试者将接受临床医生根据最佳临床实践提供的正常临床护理。
匿名年龄、性别和视觉模拟量表 (VAS)- 疼痛的口头数字评定量表 (VNRS) 将收集那些拒绝参加该项目的受试者，以评估招募的受试者样本的外部有效性。
对试验感兴趣的合格患者将被要求提供书面知情同意书以参与。 考官会将参与者分配到一个独特的学习小组中。 然后，参与者将在研究开始后的基线、3、6、12、18 和 24 个月时完成几份问卷。 一位不知情的考官将提供这些问卷。 随后的会议将在后续访问时进行。 在跟进之前，将询问参与者在过去几个月中遇到的任何问题。 将简要讨论参与者是否接受过任何治疗（物理、药理学、注射和/或未接受治疗）。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性/女性。
- 患有肩痛的患者，定义为因肩部运动而出现或加剧的疼痛，疼痛强度 = 2，通过数值从 0 到 10 的数值量表测量，意味着 0 = 没有疼痛，10 = 最痛，将被包括在这项研究，在所有这些肩部疼痛情况中：（i）肩袖（RC）肌腱病； (ii) 粘连性关节囊炎 (AC)； (iii) 盂肱关节不稳定； (iv) SLAP 损伤； (v) 和/或肩锁病理。 受试者将不需要接受诊断成像（即 MRI）来诊断病理，因为招募将根据临床发现进行。
- 症状持续时间：大于 3 个月。
排除标准：
- 近期肩关节脱臼（1 年前）和/或全身性疾病，如类风湿性关节炎、骨关节炎、纤维肌痛和/或风湿性多肌痛。
- 肩痛被认为起源于颈部区域和其他创伤，或者存在神经功能障碍（即多发性硬化症）、骨质疏松症、血友病和/或癌症。
- 无法提供知情同意和/或完成书面问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性肩痛
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本研究将是一项为期 24 个月的多中心、三盲、前瞻性队列研究，将于 2016 年 4 月至 2018 年 3 月期间进行。
被诊断患有肩袖 (RC) 肌腱病、肩关节囊粘连 (AC)、盂肱关节不稳、SLAP 损伤和/或肩锁病变并符合纳入标准的受试者将被要求参与我们的研究。
将对这些受试者进行几份问卷调查，这些问卷将测试不同生物心理社会因素的影响和中枢敏化的存在。
将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月后，t1-t6）评估结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 3、6、12、18 和 24 个月的简要疼痛清单简表 (BIP-SF)
大体时间：将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时评估疼痛。
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将使用简要疼痛清单简表 (BIP-SF) 评估疼痛。
除了测量疼痛的强度和位置之外，这将用于评估疼痛如何干扰患者的功能。
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将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时评估疼痛。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用疼痛灾难化量表 (PSC) 评估的 3、6、12、18 和 24 个月时基线疼痛灾难化的变化
大体时间：将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时评估疼痛灾难化。
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将使用疼痛灾难化量表 (PSC) 评估关于疼痛的灾难性思维。
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将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时评估疼痛灾难化。
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 评估的 3、6、12、18 和 24 个月基线运动恐惧症的变化
大体时间：运动恐惧症将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时进行评估。
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将使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 评估对运动的恐惧（运动恐惧症）。
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运动恐惧症将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时进行评估。
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使用恐惧回避信念问卷 (FABQ) 评估的 3、6、12、18 和 24 个月的恐惧回避相对于基线的变化
大体时间：恐惧回避将在 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）的基线进行测量
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恐惧回避将通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 进行评估。
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恐惧回避将在 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）的基线进行测量
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使用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 评估的 3、6、12、18 和 24 个月自基线自我效能的变化
大体时间：自我效能将在 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）的基线进行测量
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自我效能感将通过疼痛自我效能感问卷 (PSEQ) 进行评估
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自我效能将在 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）的基线进行测量
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使用肩痛和残疾指数 (SPADI) 评估的 3、6、12、18 和 24 个月时肩部功能相对于基线的变化
大体时间：将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时测量功能
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功能将通过肩痛和残疾指数 (SPADI) 进行评估
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将在基线和 5 次随访（3、6、12、18 和 24 个月）时测量功能
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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