A biopszichoszociális tényezők és a központi szenzitizáció hatása a krónikus vállfájdalom gyógyulásának előrejelzésében
A biopszichoszociális tényezők és a perifériás és/vagy centrális szenzitizáció hatása a krónikus vállfájdalom gyógyulásának előrejelzésében: leendő kohorsz-tanulmány. Tanulmányi Protokoll
Háttér: A vállfájdalom a harmadik leggyakoribb mozgásszervi betegség, amellyel az orvosok vagy gyógytornászok fordulnak elő az alapellátásban, miután a derék- és nyakfájdalmak jelentős morbiditási és funkcionális fogyatékossági okok mind a dolgozó, mind az általános népesség körében. Annak ellenére, hogy nagyszámú egyének keresnek alapellátást, a vállfájdalmakkal küzdő betegek körülbelül 50%-a 12-18 hónap után is tartós fájdalomról számol be. Ennek eredményeként az egészségügyi szolgáltatások széleskörű igénybevétele, a táppénz, a rokkantsági nyugdíj, a termelékenység elvesztése, valamint a betegek szenvedése miatt jelentős társadalmi-gazdasági terhek jelentkeznek.
Célkitűzések: A tanulmány elsődleges célja annak felmérése volt, hogy milyen biopszichoszociális tényezők jósolnak jobb és/vagy rossz eredményt krónikus vállfájdalmakban szenvedő betegeknél. A másodlagos cél az volt, hogy elemezze a központi szenzitizáció szerepét a krónikus vállfájdalomban szenvedő betegek jobb és/vagy rossz kimenetelének előrejelzésében.
Hipotézis:
- A magas szintű fizikai inaktivitás, a kineziofóbia, a félelem elkerülése és a fájdalom katasztrofális szintje, valamint az önhatékonyság alacsony szintje megkönnyíti a krónikus vállfájdalmak fennmaradását.
- A központi szenzibilizáció jelenléte rossz eredményt jelez előre krónikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy 24 hónapig tartó, többközpontú, kettős vak, prospektív, kohorsz vizsgálat lesz, amelyet 2016 áprilisa és 2018 márciusa között hajtanak végre. Azokat az alanyokat, akiknél rotator mandzsetta (RC) tendinopathia, adhezív capsulitis (AC), glenohumeralis instabilitás, superior labrum anterior to posterior (SLAP) lézió és/vagy acromioclavicularis patológia diagnosztizáltak, és megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálói vizsgálatban. Számos kérdőívet adunk ki ezeknek az alanyoknak, amelyek a különböző biopszichoszociális tényezők hatását és a központi szenzitizáció jelenlétét tesztelik. Az eredményeket a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap után, t1-t6) értékelik.
Az alanyok rutin klinikai találkozójukon vesznek részt. A klinikai konzultációt a vizsgálók a szokásos gyakorlat szerint végzik. Azon alanyokat, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, megkérdezik, hogy kívánják-e részt venni a vizsgálatban. A vizsgáztatók tájékoztatják a részvétel iránt érdeklődő tantárgyakat. A nem jogosult alanyok és azok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, a klinikusok által nyújtott normál klinikai ellátásban részesülnek a legjobb klinikai gyakorlat szerint.
Anonimizált életkor, nem és vizuális analóg skála (VAS) – verbális numerikus besorolási skálát (VNRS) gyűjtünk a fájdalomra azoknak az alanyoknak, akik megtagadják a részvételt a projektben, annak érdekében, hogy értékeljük a felvett alanyok mintájának külső érvényességét.
Azoknak a jogosult betegeknek, akik érdeklődnek a vizsgálat iránt, írásos beleegyezést kell adni a részvételhez. A vizsgáztatók a résztvevőket egy egyedi tanulmányi csoportba osztják be. A résztvevők ezután több kérdőívet is kitöltenek az alaphelyzetben, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a vizsgálat kezdete után. Egy vak vizsgáztató fogja kiadni ezeket a kérdőíveket. A további ülésekre az utóellenőrző látogatásokon kerül sor. A résztvevőket a nyomon követés előtt megkérdezik az előző hónapokban tapasztalt problémákról. Rövid megbeszélés következik arról, hogy a résztvevők részesültek-e valamilyen kezelésben (fizikai, gyógyszeres, injekciós és/vagy kezelés nélküli).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak/nők.
- Azok a betegek, akik vállfájdalomban szenvednek, amelyet úgy határoznak meg, mint a váll mozgása által okozott vagy súlyosbított fájdalom, a fájdalom intenzitása = 2, numerikus skálán mérve 0-tól 10-ig terjedő értékekkel, ami azt jelenti, hogy 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom. ez a tanulmány az alábbi vállfájdalmak közül: (i) rotátor mandzsetta (RC) tendinopathia; (ii) adhezív tokgyulladás (AC); (iii) glenohumerális instabilitás; (iv) SLAP-lézió; (v) és/vagy acromioclavicularis patológia. Az alanyoknak nem kell diagnosztikus képalkotáson (azaz MRI-n) részt venniük a patológia diagnosztizálásához, mivel a felvételt a klinikai lelet alapján kell elvégezni.
- A tünetek időtartama: több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi vállkimozdulás (1 évvel korábban) és/vagy szisztémás betegségek, mint például rheumatoid arthritis, osteoarthritis, fibromyalgia és/vagy polymyalgia rheumatica.
- A nyaki régióból származó vállfájdalom és egyéb traumák, vagy neurológiai diszfunkció (pl. sclerosis multiplex), csontritkulás, hemofília és/vagy rák esetén.
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására és/vagy írásbeli kérdőívek kitöltésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus vállfájdalom
|
A jelen tanulmány egy 24 hónapig tartó, többközpontú, hármasvak, prospektív, kohorsz-tanulmány, amelyet 2016 áprilisa és 2018 márciusa között hajtanak végre.
Azokat az alanyokat, akiknél rotator mandzsetta (RC) tendinopathiát, adhezív capsulitist (AC), glenohumeralis instabilitást, SLAP-léziót és/vagy acromioclavicularis patológiát diagnosztizáltak, és teljesítik a beválasztási kritériumokat, felkérjük a vizsgálatban való részvételre.
Számos kérdőívet adunk ki ezeknek az alanyoknak, amelyek a különböző biopszichoszociális tényezők hatását és a központi szenzitizáció jelenlétét tesztelik.
Az eredményeket a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap után, t1-t6) értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest A rövid fájdalomleltár rövid forma (BIP-SF) 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: A fájdalmat a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap) értékelik.
|
A fájdalmat a rövid fájdalomleltár rövid formával (BIP-SF) értékeljük.
Ezt a fájdalom intenzitásának és helyének mérése mellett annak értékelésére is használják, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a páciens működését.
|
A fájdalmat a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom katasztrofális skálája 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban, a The Pain Catastrophizing Scale (PSC) segítségével értékelve
Időkeret: A fájdalom katasztrofális hatását a kiinduláskor és 5 utánkövetés során (3, 6, 12, 18 és 24 hónap) értékelik.
|
A fájdalom katasztrofális gondolkodását a The Pain Catastrophizing Scale (PSC) segítségével értékeljük.
|
A fájdalom katasztrofális hatását a kiinduláskor és 5 utánkövetés során (3, 6, 12, 18 és 24 hónap) értékelik.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) segítségével értékelve
Időkeret: A kineziofóbiát a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap) értékelik.
|
A mozgástól való félelmet (kineziofóbiát) a Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK) segítségével értékeljük.
|
A kineziofóbiát a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap) értékelik.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a félelem elkerülése 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban, a félelem elkerülési hitkérdőívével (FABQ) értékelve
Időkeret: A félelem elkerülését a kiinduláskor mérik 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap)
|
A félelemkerülést a félelemkerülési hitkérdőív (FABQ) segítségével értékeljük.
|
A félelem elkerülését a kiinduláskor mérik 5 utánkövetéskor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap)
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysághoz képest 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban, a fájdalom önhatékonysági kérdőívével (PSEQ) értékelve
Időkeret: Az önhatékonyságot a kiinduláskor mérik 5 utóvizsgálatkor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap)
|
Az önhatékonyságot a fájdalom önhatékonysági kérdőívével (PSEQ) értékeljük.
|
Az önhatékonyságot a kiinduláskor mérik 5 utóvizsgálatkor (3, 6, 12, 18 és 24 hónap)
|
|
Változás a kiindulási vállfunkcióhoz képest 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban, Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) alapján értékelve
Időkeret: A funkciót a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor mérik (3, 6, 12, 18 és 24 hónap)
|
A funkciót a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) segítségével értékelik.
|
A funkciót a kiinduláskor és 5 utánkövetéskor mérik (3, 6, 12, 18 és 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMalaga
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Diagnózis/prognózis
-
Diatherix Laboratories, LLCFelfüggesztett
-
Medipol UniversityBefejezveCAD teszt; Gyermeklátás; Színértékelés; Színlátás; pulykaPulyka