Wpływ czynników biopsychospołecznych i sensytyzacji ośrodkowej na przewidywanie powrotu do zdrowia przewlekłego bólu barku
Wpływ czynników biopsychospołecznych oraz uczulenia obwodowego i/lub ośrodkowego na przewidywanie powrotu do zdrowia przewlekłego bólu barku: prospektywne badanie kohortowe. Protokół badania
Wstęp: Ból barku jest trzecim najczęściej zgłaszanym przez lekarzy lub fizjoterapeutów schorzeniem narządu ruchu w podstawowej opiece zdrowotnej po bólach krzyża i szyi, stanowiąc istotną przyczynę chorobowości i niepełnosprawności funkcjonalnej zarówno w populacji zawodowej, jak i ogólnej. Pomimo dużej grupy osób poszukujących usług podstawowej opieki zdrowotnej około 50% pacjentów z bólem barku nadal zgłasza utrzymujący się ból po 12-18 miesiącach. W rezultacie obciążenia społeczno-ekonomiczne są znaczne z powodu nadmiernego korzystania z usług opieki zdrowotnej, absencji chorobowej, renty inwalidzkiej, utraty produktywności i cierpienia pacjentów.
Cele: głównym celem tego badania była ocena, jakie czynniki biopsychospołeczne przewidują lepsze i/lub gorsze rokowanie u pacjentów z przewlekłym bólem barku. Celem drugorzędnym była analiza roli sensytyzacji ośrodkowej w przewidywaniu lepszego i/lub złego wyniku u pacjentów z przewlekłym bólem barku.
Hipoteza:
- Wysoki poziom braku aktywności fizycznej, kinezjofobia, unikanie strachu i katastrofalnego bólu oraz niski poziom poczucia własnej skuteczności ułatwią utrzymywanie się przewlekłego bólu barku.
- Obecność sensytyzacji ośrodkowej przewiduje złe rokowanie u pacjentów z przewlekłym bólem barku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie 24-miesięcznym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem kohortowym, które zostanie przeprowadzone między kwietniem 2016 r. a marcem 2018 r. Osoby, u których zdiagnozowano tendinopatię stożka rotatorów (RC), zrostowe zapalenie torebki stawowej (AC), niestabilność stawu ramienno-ramiennego, uszkodzenie obrąbka górnego przedniego do tylnego (SLAP) i/lub patologię stawu barkowo-obojczykowego oraz spełniające kryteria włączenia, zostaną poproszone o udział w badaniu badaczy. Osobom tym zostanie poddanych kilka kwestionariuszy, które przetestują wpływ różnych czynników biopsychospołecznych i obecność sensytyzacji ośrodkowej. Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 5 wizytach kontrolnych (po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, t1-t6).
Pacjenci będą uczestniczyć w rutynowej wizycie klinicznej. Egzaminatorzy przeprowadzą konsultację kliniczną zgodnie z przyjętą praktyką. Osoby, które spełniają kryteria selekcji, zostaną zapytane, czy chcą wziąć udział w badaniu. Egzaminatorzy poinformują osoby zainteresowane udziałem. Osoby niekwalifikujące się i osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, otrzymają normalną opiekę kliniczną świadczoną przez klinicystów zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.
Anonimowa wiek, płeć i wizualna skala analogowa (VAS) – werbalna numeryczna skala oceny bólu (VNRS) dla osób, które odmówią udziału w projekcie, zostaną zebrane w celu oceny zewnętrznej trafności zrekrutowanej próby osób.
Kwalifikujący się pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu. Egzaminatorzy przydzielą uczestników do wyjątkowej grupy badawczej. Następnie uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy na początku badania, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu badania. Zaślepiony egzaminator dostarczy te kwestionariusze. Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie problemy, jakie mieli w ciągu poprzednich miesięcy przed kontynuacją. Odbędzie się krótka dyskusja na temat tego, czy uczestnicy poddali się jakiemukolwiek leczeniu (fizycznemu, farmakologicznemu, iniekcyjnemu i/lub nieleczeniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci cierpiący na ból barku, definiowany jako ból występujący lub nasilający się przy ruchach barku, o natężeniu bólu = 2 mierzonym w skali numerycznej z wartościami od 0 do 10, co oznacza, że 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból, zostaną włączeni do w tym badaniu wśród wszystkich następujących stanów bólowych barku: (i) tendinopatia stożka rotatorów (RC); (ii) adhezyjne zapalenie torebki (AC); (iii) niestabilność stawu ramiennego; (iv) uszkodzenie SLAP; (v) i/lub patologia barkowo-obojczykowa. Pacjenci nie będą musieli poddawać się diagnostyce obrazowej (tj. MRI) w celu zdiagnozowania patologii, ponieważ rekrutacja zostanie przeprowadzona na podstawie wyników badań klinicznych.
- Czas trwania objawów: dłuższy niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne zwichnięcie barku (1 rok wcześniej) i/lub choroby ogólnoustrojowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, fibromialgia i/lub polimialgia reumatyczna.
- Uważa się, że ból barku pochodzi z okolicy szyjnej i innych urazów lub jeśli występuje dysfunkcja neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane), osteoporoza, hemofilia i / lub rak.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia pisemnych kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekły ból barku
|
Niniejsze badanie będzie 24-miesięcznym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym z potrójną ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone między kwietniem 2016 r. a marcem 2018 r.
Osoby, u których zdiagnozowano tendinopatię stożka rotatorów (RC), adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC), niestabilność stawu ramiennego, uszkodzenie SLAP i/lub patologię barkowo-obojczykową oraz spełniające kryteria włączenia, zostaną poproszone o udział w naszym badaniu.
Osobom tym zostanie poddanych kilka kwestionariuszy, które przetestują wpływ różnych czynników biopsychospołecznych i obecność sensytyzacji ośrodkowej.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 5 wizytach kontrolnych (po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, t1-t6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Krótki formularz kwestionariusza bólu (BIP-SF) w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące).
|
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza inwentaryzacji bólu (BIP-SF).
Zostanie to wykorzystane do oceny, w jaki sposób ból zakłóca funkcjonowanie pacjenta, oprócz pomiaru intensywności i lokalizacji bólu.
|
Ból zostanie oceniony na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ból katastroficzny po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach oceniany za pomocą Skali bólu katastroficznego (PSC)
Ramy czasowe: Katastroficzny ból zostanie oceniony na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące).
|
Katastrofalne myślenie o bólu zostanie ocenione za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PSC).
|
Katastroficzny ból zostanie oceniony na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące).
|
|
Zmiana względem początkowej kinezjofobii po 3,6,12,18 i 24 miesiącach, oceniana za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Kinezyofobia zostanie oceniona na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące).
|
Strach przed ruchem (kinezyofobia) zostanie oceniony za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK).
|
Kinezyofobia zostanie oceniona na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Unikanie strachu w 3,6,12,18 i 24 miesiącach oceniane za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Unikanie strachu będzie mierzone na początku badania po 5 wizytach kontrolnych (3,6,12,18 i 24 miesiące)
|
Unikanie strachu zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ).
|
Unikanie strachu będzie mierzone na początku badania po 5 wizytach kontrolnych (3,6,12,18 i 24 miesiące)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Poczucie własnej skuteczności po 3,6,12,18 i 24 miesiącach oceniane za pomocą kwestionariusza oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone na początku badania po 5 kolejnych kontrolach (3,6,12,18 i 24 miesiące)
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone na początku badania po 5 kolejnych kontrolach (3,6,12,18 i 24 miesiące)
|
|
Zmiana funkcji barku w stosunku do wartości wyjściowej po 3,6,12,18 i 24 miesiącach, oceniana za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Funkcja będzie mierzona na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące)
|
Funkcja zostanie oceniona za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
|
Funkcja będzie mierzona na początku badania i 5 kolejnych (3,6,12,18 i 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMalaga
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .