Influência dos Fatores Biopsicossociais e da Sensibilização Central na Predição da Recuperação da Dor Crônica no Ombro
A influência dos fatores biopsicossociais e da sensibilização periférica e/ou central na predição da recuperação da dor crônica no ombro: um estudo de coorte prospectivo. Protocolo de estudo
Introdução: A dor no ombro é a terceira condição musculoesquelética mais comum apresentada a médicos ou fisioterapeutas na atenção primária à saúde, depois da dor lombar e cervical, sendo uma causa significativa de morbidade e incapacidade funcional na população trabalhadora e em geral. Apesar do grande grupo de indivíduos que procuram os serviços de atenção primária, cerca de 50% dos pacientes com dor no ombro ainda relatam dor persistente após 12-18 meses. Como resultado, os encargos socioeconômicos são consideráveis devido ao uso extensivo de serviços de saúde, ausência por doença, pensão por invalidez e perda de produtividade, bem como sofrimento do paciente.
Objetivos: o objetivo principal deste estudo foi avaliar quais fatores biopsicossociais predizem um resultado melhor e/ou ruim em pacientes com dor crônica no ombro. O objetivo secundário foi analisar o papel da sensibilização central na previsão de um resultado melhor e/ou ruim em pacientes com dor crônica no ombro.
Hipótese:
- Um alto nível de inatividade física, cinesiofobia, evitação do medo e catastrofização da dor e baixo nível de autoeficácia facilitarão a perpetuação da dor crônica no ombro.
- A presença de sensibilização central irá predizer um resultado ruim em pacientes com dor crônica no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, de 24 meses, que será realizado entre abril de 2016 e março de 2018. Indivíduos com diagnóstico de tendinopatia do manguito rotador (MR), capsulite adesiva (CA), instabilidade glenoumeral, lesão labrum superior anterior a posterior (SLAP) e/ou patologia acromioclavicular e que preencham os critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo dos investigadores. Vários questionários que testarão a influência de diferentes fatores biopsicossociais e a presença de Sensibilização Central serão aplicados a esses sujeitos. Os resultados serão avaliados no início e 5 acompanhamentos (após 3, 6, 12, 18 e 24 meses, t1-t6).
Os indivíduos comparecerão para sua consulta clínica de rotina. Os examinadores realizarão a consulta clínica de acordo com a prática habitual. Os participantes que atenderem aos critérios de seleção serão questionados se desejam ser considerados para a participação no estudo. Os examinadores informarão os indivíduos interessados em participar. Indivíduos inelegíveis e aqueles que não desejam participar do estudo receberão cuidados clínicos normais prestados por médicos de acordo com a melhor prática clínica.
Idade anonimizada, sexo e escala visual analógica (VAS) - escala de classificação numérica verbal (VNRS) para dor serão coletadas para aqueles sujeitos que se recusarem a participar do projeto, a fim de avaliar a validade externa da amostra de sujeitos recrutados.
Os pacientes elegíveis que estiverem interessados no estudo serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para participar. Os examinadores irão alocar os participantes em um único grupo de estudo. Os participantes preencherão vários questionários no início do estudo, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do estudo. Um examinador cego entregará esses questionários. As sessões subsequentes ocorrerão nas visitas de acompanhamento. Os participantes serão questionados sobre quaisquer problemas que tiveram durante os meses anteriores antes do acompanhamento. Haverá uma breve discussão sobre se os participantes se submeteram a algum tratamento (físico, farmacológico, injeção e/ou nenhum tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/Mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Serão incluídos pacientes com dor no ombro, definida como dor apresentada ou exacerbada por movimentos no ombro, intensidade da dor = 2 medida por uma escala numérica com valores de 0 a 10, significando 0= sem dor e 10= a pior dor. neste estudo, entre todas as seguintes condições de dor no ombro: (i) tendinopatia do manguito rotador (MR); (ii) capsulite adesiva (CA); (iii) instabilidade glenoumeral; (iv) lesão SLAP; (v) e/ou patologia acromioclavicular. Os indivíduos não serão obrigados a passar por diagnóstico por imagem (ou seja, ressonância magnética) para diagnosticar a patologia porque o recrutamento será realizado por achados clínicos.
- Duração dos sintomas: superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Luxação recente do ombro (1 ano antes) e/ou doenças sistêmicas como artrite reumatóide, osteoartrite, fibromialgia e/ou polimialgia reumática.
- Dor no ombro considerada como originada na região cervical e outros traumas ou se houver disfunção neurológica (por exemplo, esclerose múltipla), osteoporose, hemofilia e/ou câncer.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou preencher questionários escritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor crônica no ombro
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O presente estudo será um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, triplo-cego, de 24 meses, que será realizado entre abril de 2016 e março de 2018.
Indivíduos com diagnóstico de tendinopatia do manguito rotador (MR), capsulite adesiva (CA), instabilidade glenoumeral, lesão SLAP e/ou patologia acromioclavicular e que preencham os critérios de inclusão serão convidados a participar de nosso estudo.
Vários questionários que testarão a influência de diferentes fatores biopsicossociais e a presença de Sensibilização Central serão aplicados a esses sujeitos.
Os resultados serão avaliados no início e 5 acompanhamentos (após 3, 6, 12, 18 e 24 meses, t1-t6).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base O breve formulário de inventário de dor (BIP-SF) aos 3,6,12,18 e 24 meses
Prazo: A dor será avaliada no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses).
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A dor será avaliada com o formulário breve de inventário de dor (BIP-SF).
Isso será usado para avaliar como a dor interfere no funcionamento do paciente, além de medir a intensidade e a localização da dor.
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A dor será avaliada no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base Catastrofização da dor aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses avaliada com a Escala de catastrofização da dor (PSC)
Prazo: A catastrofização da dor será avaliada no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses).
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O pensamento catastrófico sobre a dor será avaliado com a Escala de Catastrofização da Dor (PSC).
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A catastrofização da dor será avaliada no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses).
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Mudança da linha de base Cinesiofobia em 3,6,12,18 e 24 meses avaliada com Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK)
Prazo: A cinesiofobia será avaliada no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses).
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O medo do movimento (cinesiofobia) será avaliado com a Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
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A cinesiofobia será avaliada no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses).
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Mudança da linha de base Evitação do medo em 3,6,12,18 e 24 meses avaliada com o Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ)
Prazo: A evitação do medo será medida no início do estudo em 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses)
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A evitação do medo será avaliada com o Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ).
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A evitação do medo será medida no início do estudo em 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses)
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Alteração da autoeficácia inicial em 3,6,12,18 e 24 meses avaliada com o Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: A autoeficácia será medida no início do estudo em 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses)
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A autoeficácia será avaliada com o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
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A autoeficácia será medida no início do estudo em 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses)
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Alteração da função basal do ombro aos 3,6,12,18 e 24 meses avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: A função será medida no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses)
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A função será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
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A função será medida no início e 5 acompanhamentos (3,6,12,18 e 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMalaga
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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