Invloed van biopsychosociale factoren en centrale sensitisatie bij het voorspellen van het herstel van chronische schouderpijn
De invloed van biopsychosociale factoren en perifere en/of centrale sensitisatie bij het voorspellen van het herstel van chronische schouderpijn: een prospectieve cohortstudie. Leerprotocool
Achtergrond: Schouderpijn is de op twee na meest voorkomende musculoskeletale aandoening die zich voordoet bij artsen of fysiotherapeuten in de eerstelijnsgezondheidszorg, na lage rug- en nekpijn die een belangrijke oorzaak zijn van morbiditeit en functionele beperkingen in zowel de beroepsbevolking als de algemene bevolking. Ondanks de grote groep mensen die eerstelijnszorg zoeken, meldt ongeveer 50% van de patiënten met schouderpijn na 12-18 maanden nog steeds aanhoudende pijn. Als gevolg hiervan zijn de sociaal-economische lasten aanzienlijk als gevolg van het uitgebreide gebruik van gezondheidszorgdiensten, ziekteverzuim, arbeidsongeschiktheidspensioen, productiviteitsverlies en het lijden van de patiënt.
Doelstellingen: het primaire doel van deze studie was om te evalueren welke biopsychosociale factoren een betere en/of slechte uitkomst voorspellen bij patiënten met chronische schouderpijn. Het secundaire doel was het analyseren van de rol van centrale sensitisatie bij het voorspellen van een betere en/of slechte uitkomst bij patiënten met chronische schouderpijn.
Hypothese:
- Een hoge mate van fysieke inactiviteit, kinesiofobie, angstvermijding en catastrofale pijn en een lage mate van zelfredzaamheid zullen het voortduren van chronische schouderpijn vergemakkelijken.
- De aanwezigheid van centrale sensitisatie zal een slecht resultaat voorspellen bij patiënten met chronische schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een multicenter, dubbelblinde, prospectieve cohortstudie van 24 maanden zijn die zal worden uitgevoerd tussen april 2016 en maart 2018. Proefpersonen met de diagnose rotator cuff (RC) tendinopathie, adhesieve capsulitis (AC), glenohumerale instabiliteit, superieure labrum anterieur naar posterieure (SLAP) laesie en/of acromioclaviculaire pathologie en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoekersonderzoek. Bij deze proefpersonen zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen die de invloed van verschillende biopsychosociale factoren en de aanwezigheid van centrale sensitisatie zullen testen. De uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en 5 follow-ups (na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, t1-t6).
Onderwerpen zullen aanwezig zijn voor hun routine klinische afspraak. De examinatoren voeren het klinisch overleg uit volgens de gebruikelijke praktijk. Proefpersonen die voldoen aan de selectiecriteria wordt gevraagd of zij in aanmerking willen komen voor deelname aan het onderzoek. Examinatoren informeren proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname. Proefpersonen die niet in aanmerking komen en degenen die niet wensen deel te nemen aan het onderzoek, zullen de normale klinische zorg krijgen van clinici volgens de beste klinische praktijk.
Geanonimiseerde leeftijd, geslacht en visuele analoge schaal (VAS) - verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) voor pijn zal worden verzameld voor de proefpersonen die weigeren deel te nemen aan het project, om de externe validiteit van de gerekruteerde steekproef van proefpersonen te beoordelen.
In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zal worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. De examinatoren verdelen de deelnemers in een unieke onderzoeksgroep. Deelnemers vullen vervolgens verschillende vragenlijsten in bij aanvang, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het begin van het onderzoek. Een geblindeerde examinator zal deze vragenlijsten afleveren. Volgende sessies vinden plaats tijdens de vervolgbezoeken. Voorafgaand aan de follow-up wordt de deelnemers gevraagd naar eventuele problemen die ze de afgelopen maanden hebben gehad. Er zal kort worden besproken of deelnemers een behandeling hebben ondergaan (fysiek, farmacologisch, injectie en/of geen behandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Patiënten die lijden aan schouderpijn, gedefinieerd als pijn die wordt gepresenteerd of verergerd door bewegingen in de schouder, pijnintensiteit = 2 gemeten op een numerieke schaal met waarden van 0 tot 10, wat betekent 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn, worden opgenomen in deze studie, onder al deze volgende schouderpijnaandoeningen: (i) rotator cuff (RC) tendinopathie; (ii) adhesieve capsulitis (AC); (iii) glenohumerale instabiliteit; (iv) SLAP-laesie; (v) en/of acromioclaviculaire pathologie. Proefpersonen hoeven geen diagnostische beeldvorming (d.w.z. MRI) te ondergaan om de pathologie te diagnosticeren, omdat de rekrutering zal worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen.
- Duur van de symptomen: langer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Recente schouderdislocatie (1 jaar eerder) en/of systemische ziekten zoals reumatoïde artritis, osteoartritis, fibromyalgie en/of polymyalgia rheumatica.
- Schouderpijn waarvan wordt aangenomen dat deze is ontstaan in de cervicale regio en andere trauma's of als er sprake is van een neurologische disfunctie (d.w.z. multiple sclerose), osteoporose, hemofilie en/of kanker.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of schriftelijke vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische schouderpijn
|
De huidige studie zal een 24 maanden durende multicenter, triple-blind, prospectieve cohortstudie zijn die zal worden uitgevoerd tussen april 2016 en maart 2018.
Proefpersonen met de diagnose rotator cuff (RC) tendinopathie, adhesieve capsulitis (AC), glenohumerale instabiliteit, SLAP-laesie en/of acromioclaviculaire pathologie en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan ons onderzoek.
Bij deze proefpersonen zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen die de invloed van verschillende biopsychosociale factoren en de aanwezigheid van centrale sensitisatie zullen testen.
De uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en 5 follow-ups (na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, t1-t6).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline De korte pijninventarisatie verkort formulier (BIP-SF) op 3,6,12,18 en 24 maanden
Tijdsspanne: De pijn wordt geëvalueerd bij baseline en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden).
|
Pijn wordt beoordeeld met het korte formulier voor pijninventarisatie (BIP-SF).
Dit zal worden gebruikt om te beoordelen hoe pijn het functioneren van de patiënt verstoort, naast het meten van de intensiteit en locatie van pijn.
|
De pijn wordt geëvalueerd bij baseline en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Catastroferende pijn na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tijdsspanne: Catastroferen van pijn zal worden geëvalueerd bij baseline en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden).
|
Het catastrofale denken over pijn wordt beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale (PSC).
|
Catastroferen van pijn zal worden geëvalueerd bij baseline en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kinesiofobie na 3,6,12,18 en 24 maanden beoordeeld met Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK)
Tijdsspanne: Kinesiofobie zal worden geëvalueerd bij baseline en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden).
|
De bewegingsangst (kinesiofobie) wordt beoordeeld met Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
|
Kinesiofobie zal worden geëvalueerd bij baseline en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Angstvermijding na 3,6,12,18 en 24 maanden beoordeeld met Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Angstvermijding wordt bij aanvang gemeten bij 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden)
|
Angstvermijding wordt beoordeeld met de Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
|
Angstvermijding wordt bij aanvang gemeten bij 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfeffectiviteit na 3,6,12,18 en 24 maanden beoordeeld met Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit zal worden gemeten bij baseline bij 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden)
|
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten bij baseline bij 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Schouderfunctie na 3,6,12,18 en 24 maanden beoordeeld met Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Functie wordt gemeten bij aanvang en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden)
|
Functie wordt beoordeeld met Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
|
Functie wordt gemeten bij aanvang en 5 follow-ups (3,6,12,18 en 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMalaga
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .