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Influenza dei fattori biopsicosociali e della sensibilizzazione centrale nella previsione del recupero del dolore cronico alla spalla

24 marzo 2020 aggiornato da: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

L'influenza dei fattori biopsicosociali e della sensibilizzazione periferica e/o centrale nella previsione del recupero del dolore cronico alla spalla: uno studio prospettico di coorte. Protocollo di studio

Sfondo: il dolore alla spalla è la terza condizione muscoloscheletrica più comune che si presenta a medici o fisioterapisti) nell'assistenza sanitaria di base dopo la lombalgia e il dolore al collo, essendo una causa significativa di morbilità e disabilità funzionale sia nella popolazione attiva che in quella generale. Nonostante l'ampio gruppo di persone che cercano servizi di assistenza primaria, circa il 50% dei pazienti con dolore alla spalla riferisce ancora dolore persistente dopo 12-18 mesi. Di conseguenza, gli oneri socio-economici sono considerevoli a causa dell'uso estensivo dei servizi sanitari, delle assenze per malattia, delle pensioni di invalidità e della perdita di produttività, nonché della sofferenza dei pazienti.

Obiettivi: l'obiettivo principale di questo studio era valutare quali fattori biopsicosociali predicono un esito migliore e/o sfavorevole nei pazienti con dolore cronico alla spalla. L'obiettivo secondario era analizzare il ruolo della sensibilizzazione centrale nel predire un esito migliore e/o sfavorevole nei pazienti con dolore cronico alla spalla.

Ipotesi:

  1. Un alto livello di inattività fisica, kinesiofobia, evitamento della paura e catastrofizzazione del dolore e un basso livello di autoefficacia faciliteranno la perpetuazione del dolore cronico alla spalla.
  2. La presenza di sensibilizzazione centrale predirà un esito sfavorevole nei pazienti con dolore cronico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà uno studio di coorte multicentrico, in doppio cieco, prospettico della durata di 24 mesi che sarà condotto tra aprile 2016 e marzo 2018. I soggetti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC), capsulite adesiva (AC), instabilità gleno-omerale, lesione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP) e/o patologia acromioclavicolare e che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio dei ricercatori. A questi soggetti verranno somministrati diversi questionari che testeranno l'influenza di diversi fattori biopsicosociali e la presenza di Sensibilizzazione Centrale. I risultati saranno valutati al basale e 5 follow-up (dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, t1-t6).

I soggetti parteciperanno per il loro appuntamento clinico di routine. Gli esaminatori effettueranno la consultazione clinica secondo la prassi abituale. Ai soggetti che soddisfano i criteri di selezione verrà chiesto se desiderano essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Gli esaminatori informeranno i soggetti interessati alla partecipazione. I soggetti non idonei e coloro che non desiderano partecipare alla sperimentazione riceveranno le normali cure cliniche fornite dai medici secondo la migliore pratica clinica.

Per i soggetti che rifiutano di prendere parte al progetto saranno raccolte anonimizzate scale di età, genere e scala analogica visiva (VAS)-scala di valutazione numerica verbale (VNRS) per i soggetti che rifiutano di prendere parte al progetto, al fine di valutare la validità esterna del campione di soggetti reclutati.

Ai pazienti idonei che sono interessati allo studio verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare. Gli esaminatori assegneranno i partecipanti in un unico gruppo di studio. I partecipanti completeranno quindi diversi questionari al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dello studio. Un esaminatore in cieco consegnerà questi questionari. Le sessioni successive si svolgeranno durante le visite di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali problemi che hanno avuto durante i mesi precedenti prima del follow-up. Ci sarà una breve discussione sul fatto che i partecipanti si siano sottoposti a qualsiasi trattamento (fisico, farmacologico, iniezione e/o nessun trattamento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore cronico alla spalla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini/donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  2. I pazienti che soffrono di dolore alla spalla, definito come dolore presentato o esacerbato dai movimenti della spalla, intensità del dolore = 2 misurata da una scala numerica con valori da 0 a 10, che significa 0= nessun dolore e 10= il dolore più intenso, saranno inclusi in questo studio, tra tutte queste seguenti condizioni di dolore alla spalla: (i) tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC); (ii) capsulite adesiva (AC); (iii) instabilità gleno-omerale; (iv) lesione SLAP; (v) e/o patologia acromioclavicolare. I soggetti non saranno tenuti a sottoporsi a diagnostica per immagini (es. MRI) per diagnosticare la patologia in quanto il reclutamento sarà effettuato da riscontri clinici.
  3. Durata dei sintomi: superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Recente lussazione della spalla (1 anno prima) e/o malattie sistemiche come artrite reumatoide, osteoartrite, fibromialgia e/o polimialgia reumatica.
  2. Dolore alla spalla considerato originato nella regione cervicale e altri traumi o se è presente una disfunzione neurologica (es. sclerosi multipla), osteoporosi, emofilia e/o cancro.
  3. Incapacità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore cronico alla spalla
  1. Uomini/donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  2. I pazienti che soffrono di dolore alla spalla, definito come dolore presentato o esacerbato dai movimenti della spalla, intensità del dolore ≥ 2 misurata da una scala numerica con valori da 0 a 10, che significa 0= nessun dolore e 10= il dolore più intenso, saranno inclusi in questo studio, tra tutte queste seguenti condizioni di dolore alla spalla: (i) tendinopatia della cuffia dei rotatori; (ii) capsulite adesiva; (iii) instabilità gleno-omerale; (iv) lesione SLAP; (v) e/o patologia acromioclavicolare. I soggetti non saranno tenuti a sottoporsi a diagnostica per immagini (ad es. Magnetic Resonance Imaging) per diagnosticare la patologia a causa del reclutamento sarà effettuata da riscontri clinici.
  3. Durata dei sintomi: superiore a 3 mesi.
Altro: Diagnosi/prognosi
Il presente studio sarà uno studio multicentrico, in triplo cieco, prospettico, di coorte della durata di 24 mesi che sarà condotto tra aprile 2016 e marzo 2018. I soggetti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC), capsulite adesiva (AC), instabilità gleno-omerale, lesione SLAP e/o patologia acromioclavicolare e che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al nostro studio. A questi soggetti verranno somministrati diversi questionari che testeranno l'influenza di diversi fattori biopsicosociali e la presenza di Sensibilizzazione Centrale. I risultati saranno valutati al basale e 5 follow-up (dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, t1-t6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale La forma abbreviata dell'inventario breve del dolore (BIP-SF) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
Il dolore sarà valutato con la forma abbreviata dell'inventario breve del dolore (BIP-SF). Questo sarà utilizzato per valutare come il dolore interferisce con il funzionamento del paziente oltre a misurare l'intensità e la posizione del dolore.
Il dolore sarà valutato al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Dolore catastrofico a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi valutato con The Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Lasso di tempo: La catastrofizzazione del dolore sarà valutata al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
Il pensiero catastrofico del dolore sarà valutato con la scala del dolore catastrofico (PSC).
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
Variazione rispetto al basale Kinesiofobia a 3,6,12,18 e 24 mesi valutata con Tampa Scale For Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: La kinesiofobia sarà valutata al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
La paura del movimento (kinesiofobia) sarà valutata con Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
La kinesiofobia sarà valutata al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
Variazione rispetto al basale Evitamento della paura a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi valutato con il Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Lasso di tempo: L'evitamento della paura sarà misurato al basale a 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi)
L'evitamento della paura sarà valutato con il Questionario per le convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ).
L'evitamento della paura sarà misurato al basale a 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi)
Variazione rispetto al basale Autoefficacia a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi valutata con il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà misurata al basale a 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi)
L'autoefficacia sarà valutata con il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
L'autoefficacia sarà misurata al basale a 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi)
Variazione rispetto al basale della funzione della spalla a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi valutata con lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: La funzione sarà misurata al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi)
La funzione sarà valutata con lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
La funzione sarà misurata al basale e 5 follow-up (3, 6, 12, 18 e 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMalaga

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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