Influencia de los factores biopsicosociales y la sensibilización central en la predicción de la recuperación del dolor crónico de hombro
La influencia de los factores biopsicosociales y la sensibilización periférica y/o central en la predicción de la recuperación del dolor crónico de hombro: un estudio de cohorte prospectivo. Protocolo de estudio
Antecedentes: El dolor de hombro es la tercera afección musculoesquelética más común que se presenta a los médicos o fisioterapeutas en atención primaria de salud después del dolor lumbar y del cuello, siendo una causa importante de morbilidad e incapacidad funcional tanto en la población activa como en general. A pesar del gran grupo de personas que buscan servicios de atención primaria, alrededor del 50 % de los pacientes con dolor de hombro todavía informan dolor persistente después de 12 a 18 meses. Como resultado, las cargas socioeconómicas son considerables debido al uso extensivo de los servicios de atención médica, las ausencias por enfermedad, la pensión por discapacidad y la pérdida de productividad, así como el sufrimiento del paciente.
Objetivos: el objetivo principal de este estudio fue evaluar qué factores biopsicosociales predicen un mejor y/o peor resultado en pacientes con dolor de hombro crónico. El objetivo secundario fue analizar el papel de la sensibilización central en la predicción de un mejor y/o peor resultado en pacientes con dolor de hombro crónico.
Hipótesis:
- Un alto nivel de inactividad física, kinesiofobia, evitación del miedo y catastrofismo del dolor y un bajo nivel de autoeficacia facilitarán la perpetuación del dolor de hombro crónico.
- La presencia de sensibilización central predice un mal resultado en pacientes con dolor crónico de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio será un estudio de cohorte prospectivo, doble ciego, multicéntrico, de 24 meses de duración, que se llevará a cabo entre abril de 2016 y marzo de 2018. A los sujetos diagnosticados de tendinopatía del manguito de los rotadores (RC), capsulitis adhesiva (AC), inestabilidad glenohumeral, lesión anterior a posterior del labrum superior (SLAP) y/o patología acromioclavicular y que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio de investigadores. A estos sujetos se les administrarán varios cuestionarios que probarán la influencia de diferentes factores biopsicosociales y la presencia de Sensibilización Central. Los resultados se evaluarán al inicio y en 5 seguimientos (después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses, t1-t6).
Los sujetos asistirán a su cita clínica de rutina. Los examinadores realizarán la consulta clínica según la práctica habitual. A los sujetos que cumplan con los criterios de selección se les preguntará si desean ser considerados para participar en el ensayo. Los examinadores informarán a los sujetos que estén interesados en participar. Los sujetos no elegibles y aquellos que no deseen participar en el ensayo recibirán atención clínica normal brindada por médicos de acuerdo con las mejores prácticas clínicas.
Se recopilará la edad, el sexo y la escala analógica visual (VAS) anonimizada - escala de calificación numérica verbal (VNRS) para el dolor de aquellos sujetos que se nieguen a participar en el proyecto, con el fin de evaluar la validez externa de la muestra de sujetos reclutados.
A los pacientes elegibles que estén interesados en el ensayo se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar. Los examinadores ubicarán a los participantes en un único grupo de estudio. Luego, los participantes completarán varios cuestionarios al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del comienzo del estudio. Un examinador ciego entregará estos cuestionarios. Las sesiones subsiguientes ocurrirán en las visitas de seguimiento. Se preguntará a los participantes sobre cualquier problema que hayan tenido durante los meses anteriores al seguimiento. Habrá una breve discusión sobre si los participantes se han sometido a algún tratamiento (físico, farmacológico, inyectable y/o ningún tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
- Los pacientes que padezcan dolor de hombro, definido como dolor presentado o exacerbado por movimientos en el hombro, intensidad del dolor = 2 medido mediante una escala numérica con valores de 0 a 10, siendo 0= sin dolor y 10= el peor dolor, serán incluidos en este estudio, entre todas las siguientes condiciones de dolor de hombro: (i) tendinopatía del manguito rotador (RC); (ii) capsulitis adhesiva (AC); (iii) inestabilidad glenohumeral; (iv) lesión SLAP; (v) y/o patología acromioclavicular. No se requerirá que los sujetos se sometan a imágenes de diagnóstico (es decir, resonancia magnética) para diagnosticar la patología debido a que el reclutamiento se llevará a cabo según los hallazgos clínicos.
- Duración de los síntomas: mayor a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Luxación de hombro reciente (1 año antes) y/o enfermedades sistémicas como artritis reumatoide, artrosis, fibromialgia y/o polimialgia reumática.
- El dolor de hombro se considera originado en la región cervical y otros traumatismos o si existe una disfunción neurológica (es decir, esclerosis múltiple), osteoporosis, hemofilia y/o cáncer.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y/o completar cuestionarios escritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor de hombro crónico
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El presente estudio será un estudio de cohorte prospectivo, triple ciego, multicéntrico, de 24 meses de duración, que se llevará a cabo entre abril de 2016 y marzo de 2018.
Se solicitará la participación en nuestro estudio a los sujetos diagnosticados de tendinopatía del manguito rotador (CR), capsulitis adhesiva (CA), inestabilidad glenohumeral, lesión SLAP y/o patología acromioclavicular y que cumplan los criterios de inclusión.
A estos sujetos se les administrarán varios cuestionarios que probarán la influencia de diferentes factores biopsicosociales y la presencia de Sensibilización Central.
Los resultados se evaluarán al inicio y en 5 seguimientos (después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses, t1-t6).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio El formulario breve del inventario breve del dolor (BIP-SF) a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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El dolor se evaluará con el formulario abreviado del inventario breve del dolor (BIP-SF).
Esto se usará para evaluar cómo el dolor interfiere con el funcionamiento del paciente además de medir la intensidad y la ubicación del dolor.
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El dolor se evaluará al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Catástrofe del dolor a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses evaluado con la Escala de catastrofización del dolor (PSC)
Periodo de tiempo: El catastrofismo del dolor se evaluará al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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El pensamiento catastrófico sobre el dolor se evaluará con The Pain Catastrophizing Scale (PSC).
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El catastrofismo del dolor se evaluará al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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Cambio desde el inicio de Kinesiofobia a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses evaluados con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: La kinesiofobia se evaluará al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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El miedo al movimiento (kinesiofobia) se evaluará con Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
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La kinesiofobia se evaluará al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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Cambio desde el inicio Evitación del miedo a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses evaluados con el Cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: La evitación del miedo se medirá al inicio en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses)
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La evitación del miedo se evaluará con el Cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo (FABQ).
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La evitación del miedo se medirá al inicio en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio desde el inicio Autoeficacia a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses evaluada con el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: La autoeficacia se medirá al inicio en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses)
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La autoeficacia se evaluará con el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
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La autoeficacia se medirá al inicio en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial de la función del hombro a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses evaluados con el Índice de discapacidad y dolor del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: La función se medirá al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses)
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La función se evaluará con el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
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La función se medirá al inicio y en 5 seguimientos (3, 6, 12, 18 y 24 meses)
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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