Inverkan av biopsykosociala faktorer och central sensibilisering för att förutsäga återhämtning av kronisk axelsmärta
Inverkan av biopsykosociala faktorer och perifer och/eller central sensibilisering för att förutsäga återhämtningen av kronisk axelsmärta: en prospektiv kohortstudie. Studieprotokoll
Bakgrund: Axelsmärta är det tredje vanligaste muskuloskeletala tillståndet som uppträder för läkare eller sjukgymnaster inom primärvården efter ländryggs- och nacksmärta som är en betydande orsak till sjuklighet och funktionsnedsättning i både arbetande och allmän befolkning. Trots den stora gruppen individer som söker till primärvården rapporterar fortfarande cirka 50 % av patienterna med axelsmärtor ihållande smärta efter 12-18 månader. Som ett resultat av detta är de socioekonomiska bördorna betydande på grund av omfattande användning av hälsovårdstjänster, sjukfrånvaro, förtidspension och produktivitetsförlust samt patienternas lidande.
Syfte: det primära syftet med denna studie var att utvärdera vilka biopsykosociala faktorer som förutsäger ett bättre och/eller dåligt resultat hos patienter med kronisk axelsmärta. Det sekundära syftet var att analysera rollen av central sensibilisering för att förutsäga ett bättre och/eller dåligt resultat hos patienter med kronisk axelsmärta.
Hypotes:
- En hög nivå av fysisk inaktivitet, kinesiofobi, undvikande av rädsla och smärtkatastroferande och låg nivå av själveffektivitet kommer att underlätta upprätthållandet av kronisk axelsmärta.
- Närvaron av central sensibilisering kommer att förutsäga ett dåligt resultat hos patienter med kronisk axelsmärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en 24 månader lång multicenter, dubbelblind, prospektiv kohortstudie som kommer att genomföras mellan april 2016 och mars 2018. Försökspersoner som diagnostiserats med rotatorcuff (RC) tendinopati, adhesiv kapsulit (AC), glenohumeral instabilitet, superior labrum anterior to posterior (SLAP) lesion och/eller akromioklavikulär patologi och uppfyller inklusionskriterierna kommer att tillfrågas om att delta i utredarnas studie. Flera frågeformulär som kommer att testa påverkan av olika biopsykosociala faktorer och förekomsten av Central Sensibilisering kommer att administreras till dessa försökspersoner. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och 5 uppföljningar (efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader, t1-t6).
Försökspersoner kommer att närvara för sina rutinmässiga kliniska möten. Examinatorerna kommer att genomföra den kliniska konsultationen enligt sedvanlig praxis. Försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att tillfrågas om de vill komma i fråga för provdeltagande. Examinatorer kommer att informera ämnen som är intresserade av att delta. Ej berättigade försökspersoner och de som inte vill delta i prövningen kommer att få normal klinisk vård som tillhandahålls av läkare enligt bästa kliniska praxis.
Anonymiserad ålder, kön och visuell analog skala (VAS) - verbal numerisk betygsskala (VNRS) för smärta kommer att samlas in för de försökspersoner som avböjer att delta i projektet, för att bedöma den externa validiteten hos det rekryterade urvalet av försökspersoner.
Berättigade patienter som är intresserade av prövningen kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke för att delta. Examinatorerna kommer att fördela deltagarna i en unik studiegrupp. Deltagarna kommer sedan att fylla i flera frågeformulär vid baslinjen, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter studiens början. En blindad examinator kommer att leverera dessa frågeformulär. Efterföljande sessioner kommer att ske vid uppföljningsbesöken. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella problem de haft under de föregående månaderna innan uppföljningen. Det kommer att diskuteras kort om deltagarna har genomgått någon behandling (fysisk, farmakologisk, injektion och/eller ingen behandling).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män/kvinnor mellan 18 och 70 år.
- Patienter som lider av axelsmärta, definierad som smärta presenterad eller förvärrad av rörelser i axeln, smärtintensitet = 2 mätt med en numerisk skala med värden från 0 till 10, vilket betyder 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan, kommer att inkluderas i denna studie, bland alla dessa följande axelsmärtatillstånd: (i) rotatorcuff (RC) tendinopati; (ii) adhesiv kapsulit (AC); (iii) glenohumeral instabilitet; (iv) SLAP lesion; (v) och/eller akromioklavikulär patologi. Försökspersoner kommer inte att behöva genomgå diagnostisk avbildning (dvs. MRT) för att diagnostisera patologin eftersom rekryteringen kommer att utföras av kliniska fynd.
- Symtomens varaktighet: längre än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd axelluxation (1 år tidigare) och/eller systemiska sjukdomar såsom reumatoid artrit, artros, fibromyalgi och/eller polymyalgia rheumatica.
- Axelsmärta som anses ha sitt ursprung i livmoderhalsregionen och andra trauman eller om det finns en neurologisk dysfunktion (dvs multipel skleros), osteoporos, blödarsjuka och/eller cancer.
- Oförmåga att ge informerat samtycke och/eller fylla i skriftliga frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk axelsmärta
|
Den aktuella studien kommer att vara en 24 månader lång multicenter, trippelblind, prospektiv kohortstudie som kommer att genomföras mellan april 2016 och mars 2018.
Försökspersoner som diagnostiserats med rotatorcuff (RC) tendinopati, adhesiv kapsulit (AC), glenohumeral instabilitet, SLAP-skada och/eller akromioklavikulär patologi och uppfyller inklusionskriterierna kommer att tillfrågas om att delta i vår studie.
Flera frågeformulär som kommer att testa påverkan av olika biopsykosociala faktorer och förekomsten av Central Sensibilisering kommer att administreras till dessa försökspersoner.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och 5 uppföljningar (efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader, t1-t6).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen The short pain inventory short form (BIP-SF) vid 3,6,12,18 och 24 månader
Tidsram: Smärta kommer att utvärderas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader).
|
Smärta kommer att bedömas med The brief pain inventory short form (BIP-SF).
Detta kommer att användas för att bedöma hur smärta stör patientens funktion förutom att mäta smärtans intensitet och plats.
|
Smärta kommer att utvärderas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Pain catastrophizing vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader bedömd med The Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tidsram: Smärtkatastrofer kommer att utvärderas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader).
|
Det katastrofala tänkandet kring smärta kommer att bedömas med The Pain Catastrophizing Scale (PSC).
|
Smärtkatastrofer kommer att utvärderas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader).
|
|
Förändring från baslinjen Kinesiophobia vid 3,6,12,18 och 24 månader bedömd med Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Kinesiofobi kommer att utvärderas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader).
|
Rädslan för rörelse (kinesiophobia) kommer att bedömas med Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
|
Kinesiofobi kommer att utvärderas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader).
|
|
Förändring från baslinjen Fear Undvikande vid 3,6,12,18 och 24 månader bedömd med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Undvikande av rädsla kommer att mätas vid baslinjen vid 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader)
|
Undvikande av rädsla kommer att bedömas med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
|
Undvikande av rädsla kommer att mätas vid baslinjen vid 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader)
|
|
Förändring från baseline Self-Efficacy vid 3,6,12,18 och 24 månader utvärderad med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen vid 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader)
|
Self-efficacy kommer att bedömas med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen vid 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader)
|
|
Förändring från baseline axelfunktion vid 3,6,12,18 och 24 månader bedömd med SPADI (Soulder Pain and Disability Index)
Tidsram: Funktion kommer att mätas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader)
|
Funktionen kommer att bedömas med SPADI (Soulder Pain and Disability Index)
|
Funktion kommer att mätas vid baslinjen och 5 uppföljningar (3,6,12,18 och 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMalaga
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .