Biopsykososiaalisten tekijöiden ja keskusherkistymisen vaikutus kroonisen olkapääkivun toipumisen ennustamiseen
Biopsykososiaalisten tekijöiden ja perifeerisen ja/tai keskusherkistymisen vaikutus kroonisen olkapääkivun toipumisen ennustamiseen: tuleva kohorttitutkimus. Tutkimuspöytäkirja
Taustaa: Hartiakipu on kolmanneksi yleisin lääkäreille tai fysioterapeuteille esiintyvä tuki- ja liikuntaelinsairaus perusterveydenhuollossa alaselän ja niskakivun jälkeen, koska se on merkittävä sairastuvuuden ja toimintavammaisuuden syy sekä työssäkäyvässä että muussa väestössä. Huolimatta suuresta perusterveydenhuoltoon hakeutuvien henkilöiden joukosta, noin 50 % olkapääkipupotilaista ilmoittaa edelleen jatkuvasta kivusta 12-18 kuukauden jälkeen. Tästä johtuen sosioekonomiset rasitteet ovat huomattavia terveydenhuollon laajan käytön, sairauspoissaolojen, työkyvyttömyyseläkkeen ja tuottavuuden menetyksen sekä potilaan kärsimyksen vuoksi.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, mitkä biopsykososiaaliset tekijät ennustavat parempaa ja/tai huonompaa lopputulosta kroonista olkapääkipua sairastavilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena oli analysoida keskusherkistymisen roolia paremman ja/tai huonon lopputuloksen ennustamisessa potilailla, joilla on krooninen olkapääkipu.
Hypoteesi:
- Korkea fyysinen passiivisuus, kinesiofobia, pelon välttäminen ja kivun katastrofi sekä alhainen itsetehokkuus helpottavat kroonisen olkapääkivun jatkumista.
- Keskusherkistymisen läsnäolo ennustaa huonon tuloksen potilailla, joilla on krooninen olkapääkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 24 kuukautta kestävä monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, kohorttitutkimus, joka suoritetaan huhtikuun 2016 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana. Koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu rotator cuff (RC) tendinopatia, tarttuva kapseliitti (AC), glenohumeraalinen epävakaus, labrum anterior to posterior (SLAP) -leesio ja/tai acromioclavicular -patologia ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkijoiden tutkimukseen. Näille koehenkilöille lähetetään useita kyselylomakkeita, joissa testataan erilaisten biopsykososiaalisten tekijöiden vaikutusta ja keskusherkistymisen esiintymistä. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua, t1-t6).
Koehenkilöt osallistuvat rutiininomaiseen kliiniseen tapaamiseensa. Tutkijat suorittavat kliinisen konsultaation tavanomaisen käytännön mukaisesti. Valintakriteerit täyttäviltä koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua kokeeseen. Tutkijat ilmoittavat osallistumisesta kiinnostuneille aiheille. Kokeeseen kelpaamattomat ja ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, saavat normaalia kliinistä hoitoa kliinikoilta parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Anonymisoitu ikä, sukupuoli ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - kivun verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (VNRS) kerätään niiltä koehenkilöiltä, jotka kieltäytyvät osallistumasta hankkeeseen, jotta voidaan arvioida rekrytoidun koehenkilöotoksen ulkoinen validiteetti.
Tutkimuksesta kiinnostuneita potilaita pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Tarkastajat jakavat osallistujat ainutlaatuiseen opintoryhmään. Osallistujat täyttävät sitten useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen. Sokea tutkija toimittaa nämä kyselylomakkeet. Seuraavat istunnot pidetään seurantakäynneillä. Osallistujilta kysytään ennen seurantaa mahdollisista ongelmista, joita heillä on ollut edellisten kuukausien aikana. Keskustellaan lyhyesti siitä, ovatko osallistujat saaneet minkäänlaista hoitoa (fyysistä, farmakologista, injektiota ja/tai ei hoitoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet/naiset.
- Potilaat, jotka kärsivät olkapääkivusta, joka määritellään olkapään liikkeiden aiheuttamaksi tai pahentamaksi kivuksi, kivun voimakkuus = 2 mitattuna numeerisella asteikolla arvoilla 0-10, mikä tarkoittaa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu. tässä tutkimuksessa kaikista seuraavista olkapääkiputiloista: (i) rotator cuff (RC) tendinopatia; (ii) tarttuva kapselitulehdus (AC); (iii) glenohumeraalinen epästabiilisuus; (iv) SLAP-leesio; (v) ja/tai akromioklavikulaarinen patologia. Koehenkilöiltä ei vaadita diagnostista kuvantamista (eli magneettikuvausta) patologian diagnosoimiseksi, koska värväys suoritetaan kliinisten löydösten perusteella.
- Oireiden kesto: yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen olkapään sijoiltaanmeno (1 vuosi ennen) ja/tai systeemiset sairaudet, kuten nivelreuma, nivelrikko, fibromyalgia ja/tai polymyalgia rheumatica.
- Olkapääkipu, jonka katsotaan johtuvan kohdunkaulan alueelta ja muista vammoista tai jos kyseessä on neurologinen toimintahäiriö (eli multippeliskleroosi), osteoporoosi, hemofilia ja/tai syöpä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai täyttää kirjallisia kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen olkapääkipu
|
Tämä tutkimus on 24 kuukautta kestävä monikeskustutkimus, kolmoissokkoutettu, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan huhtikuun 2016 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana.
Koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu rotator cuff (RC) tendinopatia, tarttuva kapselitulehdus (AC), glenohumeraalinen epästabiilisuus, SLAP-leesio ja/tai acromioclavicular-patologia ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseemme.
Näille koehenkilöille lähetetään useita kyselylomakkeita, joissa testataan erilaisten biopsykososiaalisten tekijöiden vaikutusta ja keskusherkistymisen esiintymistä.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua, t1-t6).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt kipukartoitus (BIP-SF) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
Kipu arvioidaan lyhyellä kipuinventaariolla (BIP-SF).
Tätä käytetään arvioimaan, kuinka kipu häiritsee potilaan toimintaa, sen lisäksi, että mitataan kivun voimakkuutta ja sijaintia.
|
Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Kipukatastrofiointi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioituna PSC (Pain Catastrophizing Scale) -asteikolla
Aikaikkuna: Kivun katastrofaalinen vaikutus arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
Kivun katastrofaalista ajattelua arvioidaan Pain Catastrophizing Scale (PSC) -asteikolla.
|
Kivun katastrofaalinen vaikutus arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
|
Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioituna Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla
Aikaikkuna: Kinesiofobia arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
Liikkeenpelkoa (kinesiofobiaa) arvioidaan Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
|
Kinesiofobia arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
|
Muutos lähtötilanteesta Pelon välttäminen 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioituna Fear Avoidance Belief Questionnairella (FABQ)
Aikaikkuna: Pelon välttäminen mitataan lähtötilanteessa 5 seurantakerralla (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
Pelon välttämistä arvioidaan Fear Avoidance Belief Questionnairella (FABQ).
|
Pelon välttäminen mitataan lähtötilanteessa 5 seurantakerralla (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Itsetehokkuudessa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioituna kivun itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ)
Aikaikkuna: Itsetehokkuus mitataan lähtötilanteessa 5 seurantakerralla (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
Itsetehokkuutta arvioidaan Pain Self-Efficacy Questionnairella (PSEQ)
|
Itsetehokkuus mitataan lähtötilanteessa 5 seurantakerralla (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta olkapään toiminta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioituna olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI)
Aikaikkuna: Toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
Toimintaa arvioidaan olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI)
|
Toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 5 seurannassa (3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMalaga
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .